Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topiramaat voor gewichtsverlies bij proefpersonen met het metabool syndroom

7 december 2007 bijgewerkt door: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele dosering om de werkzaamheid van topiramaat voor gewichtsverlies bij proefpersonen met het metabool syndroom te beoordelen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van topiramaat te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van obesitas bij het metabool syndroom. Secundaire doelstellingen zijn topiramaat en gewichtsverlieseffecten op lipideniveaus, HbA1C, insulineresistentie en bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Topiramaat is een anticonvulsivum dat is goedgekeurd voor gebruik als adjunctieve behandeling van partieel beginnende aanvallen, het syndroom van Lennox-Gastaut of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Topiramaat wordt momenteel onderzocht voor andere aandoeningen, waaronder eetbuistoornis.

Metabool syndroom is een constellatie van bevindingen waaronder dyslipidemie, abdominale obesitas, hyperglycemie en hypertensie. Aangenomen wordt dat insulineresistentie de oorzaak is waardoor obesitas de resistentie tegen insuline verhoogt. Het is bekend dat gewichtsverlies bij diabetes type 2 de insulineresistentie vermindert en een betere glykemische controle mogelijk maakt. Gewichtsverlies bij prediabetici kan vaak de ontwikkeling van diabetes voorkomen. Bovendien vermindert agressieve bloeddrukcontrole bij diabetici het risico op coronaire hartziekte. Gewichtsverlies verlaagt de bloeddruk en wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor hypertensie.

Vergelijking: Patiënten die voldoen aan de criteria voor metabool syndroom en topiramaat krijgen voorgeschreven, worden vergeleken met patiënten die aan dezelfde criteria voldoen en een placebo krijgen voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Forum Health/Northside Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het metabool syndroom
  • BMI >/=30kg/m2

  • en 3 van de 5 volgende criteria:

    1. Triglyceriden >/=150mg/dl
    2. HDL-cholesterol </=40mg/dl (mannen) of </=50mg/dl (vrouwen)
    3. Bloeddruk > 130/85
    4. Tailleomtrek >/=40inch (mannen) of >/=35inch (vrouwen)
    5. Nuchtere bloedglucose >/=110 mg/dl of diagnose van diabetes mellitus type 2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diabetes Mellitus moet de afgelopen 3 maanden goed onder controle zijn en HbA1c </=9.0
  • Hypertensie moet de afgelopen 3 maanden goed onder controle zijn en BP <140/90
  • Bereid en in staat orale medicatie in te nemen
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen; en een negatieve maandelijkse zwangerschapstest hebben bij screening en tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon die topiramaat niet kan gebruiken
  • Nierinsufficiëntie
  • Medicijnen nemen met bekende ernstige interacties met topiramaat
  • Voorgeschiedenis van psychose, epilepsie of een andere ziekte waarbij het gebruik van topiramaat de behandeling van die ziekte kan verstoren
  • Positieve urinedrugscreening
  • Eerdere behandeling met topiramaat en daaropvolgende bijwerking; of gelijktijdige behandeling met topiramaat
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerpen die lid zijn van hetzelfde huishouden
  • Momenteel op een oefening of dieetplan
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar
  • Klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) symptomatische coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte, of het nemen van nitraten; maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom); Verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring </=60ml/min; Ziekten van het maag-darmstelsel, waaronder actieve leverziekte; ALT of AST>2 keer de bovengrens van normaal; Longaandoeningen; Endocriene stoornissen behalve goed gecontroleerde diabetes mellitus en hypothyreoïdie; Elke ziekte of aandoening die de functie van die lichaamssystemen aantast, wat zou kunnen leiden tot een veranderde absorptie, overmatige accumulatie of een verstoord metabolisme of uitscheiding van topiramaat.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de rubrieken met voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties in de bijsluiter van topiramaat
  • Gezinsleden van medewerkers of onderzoekers en medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum mogen deelnemen, maar mogen zelf geen staffunctie vervullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewichtsverandering op dag 28, 56, 84, 112, 140, 168 en 175.
Tailleomtrek op dag 1, 84 en 168.
BMI op dag 1, 84, 168 en 175.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk op dag 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 en 175.
Volledig metabolisch profiel op dag 84 en 168.
HbA1C op dag 1, 84 en 168.
Lipidenprofiel op dag 84 en 168.
C-reactief proteïne op dag 1, 84 en 168.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Medewerkers

Mercy Medical Center
Aultman Health Foundation
Akron General Medical Center
Forum Health
St. Elizabeth Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren