Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topiramátu při hubnutí u subjektů s metabolickým syndromem

7. prosince 2007 aktualizováno: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním k posouzení účinnosti topiramátu na hubnutí u subjektů s metabolickým syndromem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost topiramátu ve srovnání s placebem v léčbě obezity u metabolického syndromu. Sekundární cíle zahrnují účinky topiramátu a hubnutí na hladiny lipidů, HbA1C, inzulínovou rezistenci a krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topiramát je antikonvulzivum, které bylo schváleno pro použití jako doplňková léčba parciálních záchvatů, Lennox-Gastautova syndromu nebo primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Topiramát je v současnosti vyšetřován pro další poruchy včetně záchvatovitého přejídání.

Metabolický syndrom je souborem nálezů, které zahrnují dyslipidémii, abdominální obezitu, hyperglykémii a hypertenzi. Předpokládá se, že inzulinová rezistence je příčinou, kdy obezita zvyšuje odolnost vůči inzulinu. Je známo, že hubnutí u diabetiků 2. typu snižuje inzulínovou rezistenci a umožňuje větší kontrolu glykémie. Ztráta hmotnosti u prediabetiků může často zabránit rozvoji diabetu. Agresivní kontrola krevního tlaku u diabetiků navíc snižuje riziko onemocnění koronárních tepen. Hubnutí snižuje krevní tlak a používá se jako léčba první volby u hypertenze.

Srovnání: Pacienti splňující kritéria pro metabolický syndrom a předepsaný topiramát budou porovnáni s těmi pacienty, kteří splňují stejná kritéria a je jim předepsáno placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Forum Health/Northside Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu
  • BMI >/=30kg/m2

  • a 3 z 5 následujících kritérií:

    1. Triglyceridy >/=150 mg/dl
    2. HDL cholesterol </=40 mg/dl (muži) nebo </=50 mg/dl (ženy)
    3. Krevní tlak > 130/85
    4. Obvod pasu >/=40 palců (muži) nebo >/=35 palců (ženy)
    5. Glykémie nalačno >/=110 mg/dl nebo diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diabetes Mellitus musí být během posledních 3 měsíců dobře kontrolován a HbA1c </=9,0
  • Hypertenze musí být v posledních 3 měsících dobře kontrolována a TK <140/90
  • Ochota a schopnost užívat léky perorálně
  • Ženské subjekty musí být po menopauze po dobu 1 roku, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti; a mít negativní měsíční těhotenský test při screeningu a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nemůže užívat topiramát
  • Renální insuficience
  • Užívání léků se známými závažnými interakcemi s topiramátem
  • Anamnéza psychózy, epilepsie nebo jakéhokoli jiného onemocnění, u kterého může užívání topiramátu interferovat s léčbou tohoto onemocnění
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Předchozí léčba topiramátem a následná nežádoucí příhoda; nebo současná léčba topiramátem
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty, které jsou členy jedné domácnosti
  • Momentálně na cvičebním nebo dietním plánu
  • Bariatrická chirurgie za posledních 5 let
  • Klinicky významné zdravotní stavy včetně (ale bez omezení) symptomatického onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév nebo užívání nitrátů; malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (kromě bazaliomu); Zhoršená funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu </=60 ml/min; Onemocnění gastrointestinálního systému včetně aktivního onemocnění jater; ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu; Plicní poruchy; Endokrinní poruchy s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus a hypotyreózy; Jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje funkci těchto tělesných systémů, což by mohlo vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování topiramátu.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie kvůli opatřením, varováním nebo kontraindikacím v příbalovém letáku topiramátu
  • Rodinní příslušníci zaměstnanců nebo vyšetřovatelů a zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra se mohou zúčastnit, ale sami za sebe nesmějí vykonávat žádnou zaměstnaneckou roli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hmotnosti ve dnech 28, 56, 84, 112, 140, 168 a 175.
Obvod pasu ve dnech 1, 84 a 168.
BMI ve dnech 1, 84, 168 a 175.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak ve dnech 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 a 175.
Kompletní metabolický profil ve dnech 84 a 168.
HbA1C ve dnech 1, 84 a 168.
Lipidový profil ve dnech 84 a 168.
C reaktivní protein ve dnech 1, 84 a 168.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Spolupracovníci

Mercy Medical Center
Aultman Health Foundation
Akron General Medical Center
Forum Health
St. Elizabeth Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit