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Wirksamkeit von Topiramat zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Adipositas beim metabolischen Syndrom. Zu den sekundären Zielen gehören die Auswirkungen von Topiramat und Gewichtsverlust auf Lipidspiegel, HbA1C, Insulinresistenz und Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topiramat ist ein Antikonvulsivum, das zur Verwendung als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen, Lennox-Gastaut-Syndrom oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen ist. Topiramat wird derzeit für andere Erkrankungen, einschließlich Binge-Eating-Störung, untersucht.

Das metabolische Syndrom ist eine Konstellation von Befunden, die Dyslipidämie, abdominale Fettleibigkeit, Hyperglykämie und Bluthochdruck umfasst. Es wird angenommen, dass Insulinresistenz die Ursache dafür ist, dass Fettleibigkeit die Insulinresistenz erhöht. Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust bei Typ-2-Diabetikern die Insulinresistenz verringert und eine bessere glykämische Kontrolle ermöglicht. Gewichtsverlust bei Prädiabetikern kann oft die Entwicklung von Diabetes verhindern. Darüber hinaus reduziert eine aggressive Blutdruckkontrolle bei Diabetikern das Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Gewichtsverlust senkt den Blutdruck und wird als Erstbehandlung bei Bluthochdruck eingesetzt.

Vergleich: Patienten, die die Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllen und denen Topiramat verschrieben wurde, werden mit Patienten verglichen, die dieselben Kriterien erfüllen und denen Placebo verschrieben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Forum Health/Northside Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms
  • BMI >/=30kg/m2

  • und 3 der 5 folgenden Kriterien:

    1. Triglyceride >/=150 mg/dl
    2. HDL-Cholesterin </=40mg/dl (Männer) bzw. </=50mg/dl (Frauen)
    3. Blutdruck > 130/85
    4. Taillenumfang >/=40 Zoll (Männer) oder >/=35 Zoll (Frauen)
    5. Nüchternblutzucker >/= 110 mg/dl oder Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diabetes mellitus muss in den letzten 3 Monaten gut kontrolliert sein und HbA1c </=9,0
  • Der Bluthochdruck muss in den letzten 3 Monaten gut kontrolliert sein und der Blutdruck muss < 140/90 sein
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Weibliche Probanden müssen seit 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren; und einen negativen monatlichen Schwangerschaftstest beim Screening und während der gesamten Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die Topiramat nicht einnehmen kann
  • Niereninsuffizienz
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten schwerwiegenden Wechselwirkungen mit Topiramat
  • Vorgeschichte von Psychosen, Epilepsie oder anderen Krankheiten, bei denen die Einnahme von Topiramat die Behandlung dieser Krankheit beeinträchtigen kann
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Vorherige Behandlung mit Topiramat und nachfolgendes unerwünschtes Ereignis; oder gleichzeitige Behandlung mit Topiramat
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die Mitglieder desselben Haushalts sind
  • Derzeit auf einem Trainings- oder Diätplan
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) symptomatische koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung oder Einnahme von Nitraten; Bösartigkeit oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom); Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance </=60 ml/min; Erkrankungen des Gastrointestinalsystems einschließlich aktiver Lebererkrankung; ALT oder AST > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts; Lungenerkrankungen; Endokrine Störungen außer gut kontrolliertem Diabetes mellitus und Hypothyreose; Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Funktion dieser Körpersysteme beeinträchtigt und zu einer veränderten Resorption, übermäßigen Akkumulation oder Beeinträchtigung des Metabolismus oder der Ausscheidung von Topiramat führen kann.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Abschnitte zu Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen oder Kontraindikationen in der Packungsbeilage von Topiramat nicht in die Studie aufgenommen werden sollten
  • Familienangehörige von Mitarbeitern oder Prüfärzten und Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums können teilnehmen, dürfen jedoch keine eigene Personalfunktion ausüben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtsveränderung an den Tagen 28, 56, 84, 112, 140, 168 und 175.
Taillenumfang an den Tagen 1, 84 und 168.
BMI an den Tagen 1, 84, 168 und 175.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck an den Tagen 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168 und 175.
Vollständiges Stoffwechselprofil an den Tagen 84 und 168.
HbA1C an den Tagen 1, 84 und 168.
Lipidprofil an den Tagen 84 und 168.
C-reaktives Protein an den Tagen 1, 84 und 168.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Mitarbeiter

Mercy Medical Center
Aultman Health Foundation
Akron General Medical Center
Forum Health
St. Elizabeth Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Whittier, MD, Northeastern Ohio Universities College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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