托吡酯对代谢综合征患者减肥的疗效
2007年12月7日 更新者：Northeastern Ohio Universities College of Medicine
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量的研究，以评估托吡酯对代谢综合征患者减肥的疗效
本研究的目的是评估托吡酯与安慰剂相比治疗代谢综合征肥胖症的疗效。
次要目标包括托吡酯和减肥对血脂水平、HbA1C、胰岛素抵抗和血压的影响。
研究概览
详细说明
托吡酯是一种抗惊厥药，已被批准用作部分性癫痫发作、Lennox-Gastaut 综合征或原发性全身性强直阵挛发作的辅助治疗。 托吡酯目前正在调查其他疾病，包括暴食症。
代谢综合征是一系列发现，包括血脂异常、腹部肥胖、高血糖和高血压。 胰岛素抵抗被认为是肥胖增加胰岛素抵抗的原因。 众所周知，2 型糖尿病患者的体重减轻可以降低胰岛素抵抗并更好地控制血糖。 糖尿病前期患者的体重减轻通常可以阻止糖尿病的发展。 此外，糖尿病患者积极控制血压可降低患冠状动脉疾病的风险。 减肥可降低血压，并被用作高血压的一线治疗。
比较：将符合代谢综合征标准并服用托吡酯的患者与符合相同标准并服用安慰剂的患者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
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Canton、Ohio、美国、44708
- Mercy Medical Center
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Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Hospital
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Youngstown、Ohio、美国、44501
- St. Elizabeth Health Center
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Youngstown、Ohio、美国、44501
- Forum Health/Northside Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 代谢综合征的诊断
- 体重指数 >/=30kg/m2
以及以下 5 项标准中的 3 项：
- 甘油三酯 >/=150mg/dl
- HDL 胆固醇 </=40mg/dl（男性）或 </=50mg/dl（女性）
- 血压 > 130/85
- 腰围 >/=40 英寸（男性）或 >/=35 英寸（女性）
- 空腹血糖 >/=110mg/dl 或诊断为 2 型糖尿病
- 能够给予知情同意
- 糖尿病必须在过去 3 个月内得到良好控制且 HbA1c </=9.0
- 近 3 个月高血压控制良好且血压 <140/90
- 愿意并能够服用口服药物
- 女性受试者必须绝经 1 年、手术绝育或采用有效的节育方法；并且在筛选时和整个研究期间每月妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 任何不能服用托吡酯的人
- 肾功能不全
- 服用已知与托吡酯有严重相互作用的药物
- 服用托吡酯可能会干扰该疾病治疗的精神病、癫痫或任何其他疾病的病史
- 阳性尿液药物筛查
- 以前用托吡酯治疗和随后的不良事件；或与托吡酯同时治疗
- 肾结石病史
- 怀孕或哺乳
- 属于同一家庭成员的受试者
- 目前正在进行锻炼或饮食计划
- 过去 5 年内做过减肥手术
- 具有临床意义的医疗状况，包括（但不限于）有症状的冠状动脉疾病或外周血管疾病，或服用硝酸盐；恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外）；由估计的肌酐清除率 </=60ml/min 定义的肾功能受损；胃肠系统疾病，包括活动性肝病； ALT或AST>正常值上限的2倍；肺部疾病;内分泌失调，除了控制良好的糖尿病和甲状腺功能减退症；任何损害这些身体系统功能的疾病或病症，可能导致托吡酯的吸收改变、过量积累或代谢受损或排泄受损。
- 由于托吡酯包装说明书的注意事项、警告或禁忌症部分，研究者认为不应参加研究的受试者
- 员工或研究人员的家庭成员以及研究人员或研究中心的员工可以参加，但不得为自己担任任何员工角色。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 28、56、84、112、140、168 和 175 天的体重变化。
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第 1、84 和 168 天的腰围。
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第 1、84、168 和 175 天的 BMI。
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次要结果测量
结果测量 |
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第 1、28、56、84、112、140、168 和 175 天的血压。
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第 84 天和第 168 天的完整代谢概况。
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第 1、84 和 168 天的 HbA1C。
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第 84 天和第 168 天的血脂概况。
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第 1、84 和 168 天的 C 反应蛋白。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frederick Whittier, MD、Northeastern Ohio Universities College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成 (预期的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月21日
首次发布 (估计)
2005年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月7日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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