Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverarterieinfusion med Oxaliplatin

26. august 2015 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin klinisk forsøg

Hepatisk arterieinfusion (HAI) med oxaliplatin (OX), systemisk 5 fluorouracil (5FU) og leucovorin (HAI/OX/FU) vil blive implementeret ved hjælp af en interventionel røntgenteknik for at undgå behovet for indledende større operationer (kateterplacering) hos patienter som har inoperable levermetastaser fra tyktarmskræft. Undersøgelsens mål er at reducere tumorstørrelsen for at muliggøre en fuldstændig resektion af alle læsioner. Sekundære mål er at reducere eller eliminere kompleksiteten, der normalt er forbundet med HAI, at udføre det meste eller hele behandlingen som ambulant, at reducere omkostningerne og at undgå den levertoksicitet, der er forbundet med HAI/floxuridin (FUDR). Oxaliplatin er blevet udvalgt på grund af dets brugervenlighed, kendte toksikologi og etablerede effekt ved kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indrejsekvalificering og registrering vil patienterne gennemgå leverarteriekateterisering via interventionel radiologi. Kateteret vil forblive på plads i to timer, mens oxaliplatin infunderes og derefter fjernes. Denne behandling vil blive efterfulgt af en 48 timers infusion af 5FU og leucovorin, generelt efter princippet om FOLFOX 6. Disse behandlingscyklusser vil blive gentaget hver anden uge i seks episoder. Levertumorstørrelse vil blive evalueret ved CT-scanning for at bestemme, om resektabilitet er blevet etableret som et resultat af tumorstørrelsesreduktion. Hvis det er tilfældet, vil patienten blive tilbudt resektion af de resterende læsioner i et forsøg på at opnå langsigtet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke
  2. Alder over 17 år
  3. Fase IV kolorektal cancer
  4. Metastase begrænset til leveren, der anses for uoperabel til helbredelse ved standardmetoder
  5. Fuldstændig resekeret primær tumor
  6. Forventet levetid større end 3 år eksklusive kræft
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0, 1, 2
  8. Absolut granulocyttal større end 1500
  9. Blodpladetal større end 100.000
  10. Tilstrækkelig leverfunktion
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anticancerterapi, som ikke er denne protokol
  2. Gastroduodenalsår
  3. Graviditet eller amning
  4. Sidste behandling for tyktarmskræft mindre end 4 uger fra denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
antal patienter, der bliver berettiget til total resektion af metastatisk levertumor
samlet overlevelse af patienter reseceret til helbredelse versus (vs.) resekteret til palliation vs ikke resekeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksicitet
koste
HAI kompleksitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC#341-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner