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Infusão da Artéria Hepática com Oxaliplatina

26 de agosto de 2015 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Ensaio Clínico de Infusão Arterial Hepática de Oxaliplatina

A infusão da artéria hepática (HAI) com oxaliplatina (OX), 5 fluorouracil sistêmico (5FU) e leucovorina (HAI/OX/FU) será implementada usando uma técnica de radiologia intervencionista para evitar a necessidade de cirurgia inicial de grande porte (colocação de cateter) em pacientes que têm metástase hepática irressecável de câncer colorretal. O objetivo do estudo é reduzir o tamanho do tumor para possibilitar a ressecção completa de todas as lesões. Os objetivos secundários são reduzir ou eliminar a complexidade geralmente associada às IRAS, realizar a maior parte ou todo o tratamento em ambulatório, reduzir custos e evitar a hepatotoxicidade associada às IRAS/floxuridina (FUDR). A oxaliplatina foi selecionada devido à sua facilidade de uso, toxicologia conhecida e eficácia comprovada no câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a qualificação de entrada e registro, os pacientes serão submetidos a cateterismo da artéria hepática via radiologia intervencionista. O cateter permanecerá no local por duas horas enquanto a oxaliplatina é infundida e depois removida. Este tratamento será seguido por uma infusão de 48 horas de 5FU e leucovorina, geralmente seguindo o princípio do FOLFOX 6. Esses ciclos de terapia serão repetidos quinzenalmente por seis episódios. O tamanho do tumor hepático será avaliado por tomografia computadorizada para determinar se a ressecabilidade foi estabelecida como resultado da redução do tamanho do tumor. Nesse caso, será oferecida ao paciente a ressecção das lesões residuais em um esforço para alcançar a sobrevivência a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento assinado
  2. Idade superior a 17 anos
  3. Câncer colorretal estágio IV
  4. Metástase limitada ao fígado considerada irressecável para cura por métodos padrão
  5. Tumor primário completamente ressecado
  6. Expectativa de vida superior a 3 anos, excluindo câncer
  7. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  8. Contagem absoluta de granulócitos superior a 1500
  9. Contagem de plaquetas maior que 100.000
  10. Função hepática adequada
  11. Função renal adequada

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticancerígena concomitante diferente deste protocolo
  2. úlcera gastroduodenal
  3. Gravidez ou lactação
  4. Último tratamento para câncer de cólon menos de 4 semanas a partir deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
número de pacientes que se tornam elegíveis para ressecção total de tumor hepático metastático
sobrevida global de pacientes ressecados para cura versus (vs.) ressecados para paliação versus não ressecados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
toxicidade
custo
Complexidade de IRAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRRC#341-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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