Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverartärinfusion med oxaliplatin

26 augusti 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Hepatisk arteriell infusion av oxaliplatin klinisk prövning

Leverartärinfusion (HAI) med oxaliplatin (OX), systemisk 5 fluorouracil (5FU) och leukovorin (HAI/OX/FU) kommer att implementeras med hjälp av en interventionsröntgenteknik för att undvika behovet av initial större operation (kateterplacering) hos patienter som har opererbar levermetastaser från kolorektal cancer. Studiens mål är att minska tumörstorleken för att möjliggöra en fullständig resektion av alla lesioner. Sekundära mål är att minska eller eliminera den komplexitet som vanligtvis förknippas med HAI, att utföra det mesta eller hela behandlingen som poliklinisk patient, att minska kostnaderna och att undvika levertoxicitet som är förknippad med HAI/floxuridin (FUDR). Oxaliplatin har valts ut på grund av dess lätthet att använda, känd toxikologi och etablerad effekt vid kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inträdeskvalificering och registrering kommer patienter att genomgå leverartärkateterisering via interventionell radiologi. Katetern kommer att sitta kvar i två timmar medan oxaliplatin infunderas och tas sedan bort. Denna behandling kommer att följas av en 48 timmars infusion av 5FU och leukovorin, i allmänhet enligt principen för FOLFOX 6. Dessa behandlingscykler kommer att upprepas varannan vecka under sex episoder. Levertumörstorleken kommer att utvärderas med CT-skanning för att fastställa om resektabilitet har fastställts som ett resultat av tumörstorleksminskning. Om så är fallet kommer patienten att erbjudas resektion av de kvarvarande lesionerna i ett försök att uppnå långsiktig överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtycke
  2. Ålder över 17 år
  3. Steg IV kolorektal cancer
  4. Metastasering begränsad till levern som anses vara ooperbar för botning med standardmetoder
  5. Helt resekerad primärtumör
  6. Förväntad livslängd över 3 år exklusive cancer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0, 1, 2
  8. Absolut granulocytantal större än 1500
  9. Trombocytantal större än 100 000
  10. Tillräcklig leverfunktion
  11. Tillräcklig njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig anticancerbehandling annan än detta protokoll
  2. Gastroduodenalsår
  3. Graviditet eller amning
  4. Senaste behandlingen för tjocktarmscancer mindre än 4 veckor från detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
antal patienter som blir berättigade till total resektion av metastaserad levertumör
total överlevnad av patienter resekerade för botning kontra (vs.) resekerade för palliation vs icke resekerade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
giftighet
kosta
HAI komplexitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRRC#341-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin (via HAI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera