奥沙利铂肝动脉灌注
2015年8月26日 更新者：Medical College of Wisconsin
奥沙利铂肝动脉滴注临床试验
将使用介入放射学技术实施含奥沙利铂 (OX)、全身性 5 氟尿嘧啶 (5FU) 和亚叶酸 (HAI/OX/FU) 的肝动脉输注 (HAI)，以避免对患者进行初始大手术（导管放置）的需要结直肠癌无法切除的肝转移患者。
研究目标是缩小肿瘤大小，使所有病灶的完全切除成为可能。
次要目标是减少或消除通常与 HAI 相关的复杂性，作为门诊患者完成大部分或全部治疗，降低成本，并避免与 HAI/氟尿苷 (FUDR) 相关的肝毒性。
选择奥沙利铂是因为它易于使用、毒理学已知且在结直肠癌中已确定疗效。
研究概览
详细说明
进入资格和注册后，患者将通过介入放射学进行肝动脉导管插入术。
输注奥沙利铂时，导管将保留两个小时，然后取出。
该治疗之后将输注 5FU 和亚叶酸 48 小时，通常遵循 FOLFOX 6 的原则。
这些治疗周期将每两周重复一次，持续六集。
将通过 CT 扫描评估肝肿瘤大小，以确定是否由于肿瘤大小减小而确定可切除性。
如果是这样，将向患者提供残余病灶切除术，以努力实现长期生存。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄大于 17 岁
- IV期结直肠癌
- 局限于肝脏的转移被认为无法通过标准方法治愈
- 原发肿瘤完全切除
- 预期寿命超过 3 年，不包括癌症
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 0、1、2
- 粒细胞绝对计数大于 1500
- 血小板计数大于 100,000
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
排除标准：
- 除本方案外的伴随抗癌治疗
- 胃十二指肠溃疡
- 怀孕或哺乳
- 距本方案不到 4 周的结肠癌最后一次治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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符合完全切除转移性肝肿瘤条件的患者人数
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因治愈而切除的患者与因姑息性切除而切除的患者与未切除的患者的总生存期。
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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成本
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HAI 复杂度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert K Ausman, M. D.、Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：Edward J Quebbeman, M. D.、Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：William S Rilling, M. D.、Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月25日
首次发布 (估计)
2005年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂（通过 HAI）的临床试验
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