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Infusione dell'arteria epatica con oxaliplatino

26 agosto 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Prova clinica di infusione arteriosa epatica di oxaliplatino

L'infusione dell'arteria epatica (HAI) con oxaliplatino (OX), 5 fluorouracile sistemico (5FU) e leucovorin (HAI/OX/FU) sarà implementata utilizzando una tecnica di radiologia interventistica per ovviare alla necessità di un intervento chirurgico maggiore iniziale (posizionamento del catetere) nei pazienti che hanno metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto. L'obiettivo dello studio è quello di ridurre le dimensioni del tumore per rendere possibile una resezione completa di tutte le lesioni. Obiettivi secondari sono ridurre o eliminare la complessità solitamente associata alle ICA, eseguire la maggior parte o tutto il trattamento in regime ambulatoriale, ridurre i costi ed evitare l'epatotossicità associata a ICA/floxuridina (FUDR). L'oxaliplatino è stato selezionato per la sua facilità d'uso, la nota tossicologia e l'efficacia stabilita nel cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la qualificazione all'ingresso e la registrazione, i pazienti saranno sottoposti a cateterizzazione dell'arteria epatica tramite radiologia interventistica. Il catetere rimarrà in posizione per due ore mentre l'oxaliplatino viene infuso e quindi rimosso. Questo trattamento sarà seguito da un'infusione di 48 ore di 5FU e leucovorin, generalmente seguendo il principio di FOLFOX 6. Questi cicli di terapia saranno ripetuti bisettimanalmente per sei episodi. La dimensione del tumore epatico sarà valutata mediante TAC per determinare se la resecabilità è stata stabilita come risultato della riduzione delle dimensioni del tumore. In tal caso, al paziente verrà offerta la resezione delle lesioni residue nel tentativo di ottenere una sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato
  2. Età superiore a 17 anni
  3. Cancro del colon-retto in stadio IV
  4. Metastasi limitate al fegato considerate non resecabili per la cura con metodi standard
  5. Tumore primitivo completamente asportato
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 anni escluso il cancro
  7. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  8. Conta assoluta dei granulociti superiore a 1500
  9. Conta piastrinica superiore a 100.000
  10. Adeguata funzionalità epatica
  11. Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale concomitante diversa da questo protocollo
  2. Ulcera gastroduodenale
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Ultimo trattamento per il cancro del colon a meno di 4 settimane da questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
numero di pazienti che diventano eleggibili per la resezione totale del tumore epatico metastatico
sopravvivenza globale dei pazienti resecati per cura rispetto a (rispetto a) resecati per palliazione rispetto a non resecati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tossicità
costo
Complessità HAI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRRC#341-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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