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Infusion d'artère hépatique avec de l'oxaliplatine

26 août 2015 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Infusion artérielle hépatique d'essai clinique d'oxaliplatine

La perfusion artérielle hépatique (HAI) avec de l'oxaliplatine (OX), du 5-fluorouracile systémique (5FU) et de la leucovorine (HAI/OX/FU) sera mise en œuvre à l'aide d'une technique de radiologie interventionnelle pour éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure initiale (placement d'un cathéter) chez les patients qui ont des métastases hépatiques non résécables d'un cancer colorectal. L'objectif de l'étude est de réduire la taille de la tumeur pour permettre une résection complète de toutes les lésions. Les objectifs secondaires sont de réduire ou d'éliminer la complexité généralement associée à l'IAS, d'accomplir la plupart ou la totalité du traitement en ambulatoire, de réduire les coûts et d'éviter l'hépatotoxicité associée à l'IAS/floxuridine (FUDR). L'oxaliplatine a été sélectionné en raison de sa facilité d'utilisation, de sa toxicologie connue et de son efficacité établie dans le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la qualification d'entrée et l'enregistrement, les patients subiront un cathétérisme de l'artère hépatique via la radiologie interventionnelle. Le cathéter restera en place pendant deux heures pendant que l'oxaliplatine est perfusé, puis retiré. Ce traitement sera suivi d'une perfusion de 48 heures de 5FU et de leucovorine, suivant généralement le principe du FOLFOX 6. Ces cycles de traitement seront répétés toutes les deux semaines pendant six épisodes. La taille de la tumeur hépatique sera évaluée par tomodensitométrie pour déterminer si la résécabilité a été établie à la suite de la réduction de la taille de la tumeur. Si tel est le cas, le patient se verra proposer une résection des lésions résiduelles dans le but d'atteindre une survie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé
  2. Âge supérieur à 17 ans
  3. Cancer colorectal de stade IV
  4. Métastase limitée au foie considérée comme non résécable pour la guérison par les méthodes standard
  5. Tumeur primaire complètement réséquée
  6. Espérance de vie supérieure à 3 ans hors cancer
  7. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1, 2
  8. Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500
  9. Numération plaquettaire supérieure à 100 000
  10. Fonction hépatique adéquate
  11. Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux concomitant autre que ce protocole
  2. Ulcère gastroduodénal
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Dernier traitement pour le cancer du côlon à moins de 4 semaines de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre de patients éligibles à la résection totale d'une tumeur hépatique métastatique
survie globale des patients réséqués pour guérison versus (vs) réséqués palliatifs versus non réséqués.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
toxicité
Coût
Complexité IAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (Estimation)

26 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRRC#341-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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