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Leberarterieninfusion mit Oxaliplatin

26. August 2015 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Klinische Studie zur hepatischen arteriellen Infusion von Oxaliplatin

Die Leberarterieninfusion (HAI) mit Oxaliplatin (OX), systemischem 5-Fluorouracil (5FU) und Leucovorin (HAI/OX/FU) wird mithilfe einer interventionellen Radiologietechnik durchgeführt, um die Notwendigkeit einer anfänglichen größeren Operation (Katheterplatzierung) bei Patienten zu vermeiden die an nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs leiden. Ziel der Studie ist es, die Tumorgröße zu reduzieren, um eine vollständige Resektion aller Läsionen zu ermöglichen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Komplexität, die normalerweise mit HAI einhergeht, zu reduzieren oder zu beseitigen, den Großteil oder die gesamte Behandlung ambulant durchzuführen, Kosten zu senken und die mit HAI/Floxuridin (FUDR) verbundene Hepatotoxizität zu vermeiden. Oxaliplatin wurde aufgrund seiner einfachen Anwendung, bekannten Toxikologie und nachgewiesenen Wirksamkeit bei Darmkrebs ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zulassung und Registrierung werden die Patienten mittels interventioneller Radiologie einer Leberarterienkatheterisierung unterzogen. Der Katheter bleibt während der Oxaliplatin-Infusion zwei Stunden lang an Ort und Stelle und wird dann entfernt. Auf diese Behandlung folgt eine 48-stündige Infusion von 5FU und Leucovorin, im Allgemeinen nach dem Prinzip von FOLFOX 6. Diese Therapiezyklen werden alle zwei Wochen für sechs Episoden wiederholt. Die Größe des Lebertumors wird mittels CT-Scan beurteilt, um festzustellen, ob eine Resektabilität als Ergebnis der Verringerung der Tumorgröße festgestellt wurde. Wenn dies der Fall ist, wird dem Patienten die Resektion der verbleibenden Läsionen angeboten, um ein langfristiges Überleben zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligung
  2. Alter größer als 17 Jahre
  3. Darmkrebs im Stadium IV
  4. Die auf die Leber beschränkte Metastasierung gilt als nicht resezierbar und kann mit Standardmethoden nicht geheilt werden
  5. Vollständig resezierter Primärtumor
  6. Lebenserwartung größer als 3 Jahre ohne Krebs
  7. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  8. Absolute Granulozytenzahl größer als 1500
  9. Thrombozytenzahl größer als 100.000
  10. Ausreichende Leberfunktion
  11. Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Krebstherapie, die nicht diesem Protokoll entspricht
  2. Gastroduodenales Geschwür
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Letzte Behandlung von Darmkrebs weniger als 4 Wochen nach diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten, die für eine vollständige Resektion eines metastasierten Lebertumors in Frage kommen
Gesamtüberleben von Patienten, die zur Heilung reseziert wurden, versus (vs.) reseziert zur Linderung vs. nicht reseziert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
kosten
HAI-Komplexität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC#341-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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