Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverarterieinfusjon med oksaliplatin

26. august 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin klinisk studie

Leverarterieinfusjon (HAI) med oksaliplatin (OX), systemisk 5 fluorouracil (5FU) og leukovorin (HAI/OX/FU) vil bli implementert ved bruk av en intervensjonsradiologiteknikk for å unngå behovet for innledende større kirurgi (kateterplassering) hos pasienter som har uoperable levermetastaser fra tykktarmskreft. Studiens mål er å redusere tumorstørrelsen for å muliggjøre en fullstendig reseksjon av alle lesjoner. Sekundære mål er å redusere eller eliminere kompleksiteten som vanligvis er forbundet med HAI, å gjennomføre det meste eller hele behandlingen som poliklinisk, å redusere kostnadene og å unngå levertoksisiteten forbundet med HAI/floxuridin (FUDR). Oksaliplatin har blitt valgt på grunn av dets brukervennlighet, kjente toksikologi og etablerte effekt ved tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kvalifisering og registrering vil pasienter gjennomgå leverarteriekateterisering via intervensjonsradiologi. Kateteret vil forbli på plass i to timer mens oksaliplatin infunderes og deretter fjernes. Denne behandlingen vil bli fulgt av en 48 timers infusjon av 5FU og leukovorin, vanligvis etter FOLFOX 6-prinsippet. Disse terapisyklusene vil bli gjentatt annenhver uke i seks episoder. Levertumorstørrelse vil bli evaluert ved CT-skanning for å avgjøre om resektabilitet er etablert som et resultat av reduksjon av tumorstørrelse. I så fall vil pasienten bli tilbudt reseksjon av de resterende lesjonene i et forsøk på å oppnå langsiktig overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke
  2. Alder over 17 år
  3. Stadium IV kolorektal kreft
  4. Metastase begrenset til leveren anses som uoperabel for kur ved standardmetoder
  5. Fullstendig resekert primærtumor
  6. Forventet levealder over 3 år unntatt kreft
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0, 1, 2
  8. Absolutt granulocyttantall større enn 1500
  9. Blodplateantall større enn 100 000
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kreftbehandling annet enn denne protokollen
  2. Gastroduodenalt sår
  3. Graviditet eller amming
  4. Siste behandling for tykktarmskreft mindre enn 4 uker fra denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
antall pasienter som blir kvalifisert for total reseksjon av metastatisk levertumor
total overlevelse av pasienter reseksjonert for kur versus (vs.) resektert for palliasjon vs ikke resekert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
toksisitet
koste
HAI kompleksitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRRC#341-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin (via HAI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere