Undersøgelse, der evaluerer ERB-041 ved aktiv Crohns sygdom
9. september 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesign, eksplorativ farmakogenomisk, sikkerhed og aktivitetsundersøgelse af oralt administreret ERB-041 hos forsøgspersoner med inflammation forbundet med aktiv Crohns sygdom
Evaluer responsen af inflammatoriske serummarkører på oral ERB-041 hos personer med inflammation forbundet med aktiv Crohns sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, minimum 18 år med en diagnose af Crohns sygdom mere end 3 måneder,
- Kvalificerede forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
Andre medtagelser gælder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af følgende medikamenter inden for den angivne periode før randomisering er forbudt:
Inden for 48 timer før randomisering
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Inden for 2 uger før randomisering
- Urtetilskud (bortset fra et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter).
Andre undtagelser gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Inflammatoriske serummarkører
|
|
Farmakogenomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) resultater.
|
|
Celleoverflademarkører
|
|
Fækale markører
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2005
Først opslået (SKØN)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3142A3-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .