Badanie oceniające ERB-041 w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna
9 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie eksploracyjne farmakogenomiczne, bezpieczeństwa i aktywności ERB-041 podawanego doustnie pacjentom z zapaleniem związanym z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ocena odpowiedzi markerów stanu zapalnego w surowicy na doustny ERB-041 u osób ze stanem zapalnym związanym z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna dłużej niż 3 miesiące,
- Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby.
Obowiązują inne inkluzje
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie następujących leków w określonym czasie przed randomizacją jest zabronione:
W ciągu 48 godzin przed randomizacją
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) W ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Suplementy ziołowe (z wyjątkiem codziennego suplementu multiwitaminowego/mineralnego niezawierającego składników ziołowych).
Obowiązują inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Zapalne markery surowicy
|
|
Farmakogenomika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
|
|
Markery powierzchniowe komórek
|
|
Markery kałowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3142A3-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .