Estudo avaliando ERB-041 na doença de Crohn ativa
9 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, farmacogenômico exploratório, segurança e atividade de ERB-041 administrado por via oral em indivíduos com inflamação associada à doença de Crohn ativa
Avaliar a resposta de marcadores séricos inflamatórios ao ERB-041 oral em indivíduos com inflamação associada à doença de Crohn ativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos, com diagnóstico de doença de Crohn há mais de 3 meses,
- Os indivíduos elegíveis devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
Outras inclusões se aplicam
Critério de exclusão:
- O uso dos seguintes medicamentos dentro do período de tempo especificado antes da randomização é proibido:
Dentro de 48 horas antes da randomização
- Antiinflamatórios não esteróides (AINEs) Dentro de 2 semanas antes da randomização
- Suplementos fitoterápicos (exceto para um suplemento multivitamínico/mineral diário que não contenha componentes fitoterápicos).
Outras exclusões se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança
|
|
Marcadores séricos inflamatórios
|
|
Farmacogenômica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Pontuações do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
|
|
Marcadores de superfície celular
|
|
Marcadores fecais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3142A3-102
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