Studio che valuta ERB-041 nella malattia di Crohn attiva
9 settembre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio esplorativo di farmacogenomica, sicurezza e attività multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, di ERB-041 somministrato per via orale in soggetti con infiammazione associata a malattia di Crohn attiva
Valutare la risposta dei marcatori sierici infiammatori all'ERB-041 orale in soggetti con infiammazione associata alla malattia di Crohn attiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età minima di 18 anni con una diagnosi di malattia di Crohn superiore a 3 mesi,
- I soggetti idonei devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Si applicano altre inclusioni
Criteri di esclusione:
- È vietato l'uso dei seguenti farmaci entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione:
Entro 48 ore prima della randomizzazione
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Integratori a base di erbe (ad eccezione di un integratore giornaliero multivitaminico/minerale che non contiene componenti a base di erbe).
Si applicano altre esclusioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Marcatori sierici infiammatori
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Farmacogenomica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
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Marcatori di superficie cellulare
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Marcatori fecali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3142A3-102
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