Studie zur Bewertung von ERB-041 bei aktivem Morbus Crohn
9. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesign-, explorative pharmakogenomische Sicherheits- und Aktivitätsstudie zu oral verabreichtem ERB-041 bei Patienten mit Entzündungen im Zusammenhang mit aktivem Morbus Crohn
Bewerten Sie die Reaktion von Entzündungsserummarkern auf orales ERB-041 bei Patienten mit Entzündungen im Zusammenhang mit aktivem Morbus Crohn.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt mit einer Diagnose von Morbus Crohn länger als 3 Monate,
- Geeignete Probanden müssen über eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
Es gelten andere Einschlüsse
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Randomisierung ist verboten:
Innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Kräuterergänzungen (mit Ausnahme einer täglichen Multivitamin-/Mineralstoffergänzung, die keine pflanzlichen Bestandteile enthält).
Andere Ausschlüsse gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Entzündliche Serummarker
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Pharmakogenomik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Scores.
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Zelloberflächenmarker
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Kotmarker
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3142A3-102
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