Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ERB-041 u aktivní Crohnovy choroby

9. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, explorativní farmakogenomická, bezpečnostní a aktivita studie orálně podávaného ERB-041 u subjektů se zánětem spojeným s aktivní Crohnovou chorobou

Vyhodnoťte odpověď zánětlivých sérových markerů na perorální ERB-041 u subjektů se zánětem spojeným s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 18 let s diagnózou Crohnovy choroby delší než 3 měsíce,
  • Způsobilé subjekty musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce.

Platí další zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Užívání následujících léků v určeném časovém období před randomizací je zakázáno:

Do 48 hodin před randomizací

  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) Do 2 týdnů před randomizací
  • Bylinné doplňky (kromě denního multivitaminového/minerálního doplňku neobsahujícího bylinné složky).

Platí další výluky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Markery zánětlivého séra
Farmakogenomika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Značky buněčného povrchu
Fekální markery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3142A3-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na ERB-041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit