COOL MI II: Afkøling som en supplerende terapi til perkutan intervention hos patienter med akut myokardieinfarkt

Inklusionskriterier:

• Patienten er over 18 år.
• Patienten skal have symptomer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (dvs. brystsmerter, armsmerter osv.) og ikke reagerer på nitroglycerin, med symptomer, der begynder mere end 30 minutter, men mindre end 6 timer før præsentationen.
• Forvæg MI med ST-segment elevation på ≥ 1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger.
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
• Den forventede timing af behandlingsforløbet for patienten vil tillade mindst 30 minutters afkøling før PCI.
• Patienten eller patientens juridiske værge er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft et tidligere myokardieinfarkt inden for en måned.
• Patienten oplever kardiogent shock (systolisk blodtryk [SBP] <80 mmHg og reagerer ikke på væsker, eller SBP <100 mmHg med vasopressorer, eller behov for en intra-aorta ballonpumpe [IABP]).
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder en historie med Raynauds sygdom.
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten har en kendt historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi eller seglcelleanæmi, eller vil afvise blodtransfusioner.
• Patienten har en højde på <1,5 m (4 fod 11 tommer).
• Patienten vides at være gravid eller forventes at blive gravid inden 1 måneds opfølgning.
• Patienten har kendt overfølsomhed over for buspironhydrochlorid eller meperidin og/eller har været behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 14 dage.
• Patienten har en kendt historie med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, ubehandlet hypothyroidisme, Addisons sygdom, benign prostatahypertrofi eller urethral forsnævring, som efter lægens opfattelse ville være uforenelig med administration af meperidin.
• Patienten har et inferior vena cava-filter på plads.
• Patienten har en forventet levealder før MI på <1 år på grund af underliggende medicinske tilstande eller allerede eksisterende komorbiditeter.
• Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, eller mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner.
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt COOL MI-studiet eller i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med COOL MI-undersøgelsens endepunkter. Bemærk: I forbindelse med denne protokol anses patienter, der er involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, ikke tilmeldt et forsøgsstudie.