COOL MI II: Chłodzenie jako terapia wspomagająca interwencję przezskórną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma więcej niż 18 lat.
• U pacjenta muszą występować objawy wskazujące na ostry zawał mięśnia sercowego (tj. ból w klatce piersiowej, ból ramion itp.) i brak reakcji na nitroglicerynę, z objawami rozpoczynającymi się wcześniej niż 30 minut, ale mniej niż 6 godzin przed zgłoszeniem.
• MI ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach.
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
• Przewidywany czas ścieżki leczenia pacjenta pozwoli na co najmniej 30 minut schłodzenia przed PCI.
• Pacjent lub opiekun prawny pacjenta wyraża zgodę na pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przebył wcześniej zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca.
• Pacjent doświadcza wstrząsu kardiogennego (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <80 mmHg i brak reakcji na płyny lub SBP <100 mmHg z lekami wazopresyjnymi lub konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej [IABP]).
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na hipotermię, w tym chorobę Raynauda w wywiadzie.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Pacjent ma znaną historię skazy krwotocznej, koagulopatii, krioglobulinemii lub anemii sierpowatej lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent ma wzrost <1,5 m (4 stopy 11 cali).
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub oczekuje się, że zajdzie w ciążę przed upływem 1 miesiąca obserwacji.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na chlorowodorek buspironu lub meperydynę i/lub był leczony inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
• Pacjent ma w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nieleczoną niedoczynność tarczycy, chorobę Addisona, łagodny przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, które w opinii lekarza byłyby niezgodne z podawaniem meperydyny.
• Pacjent ma założony filtr żyły głównej dolnej.
• Oczekiwana długość życia pacjenta przed zawałem serca wynosi <1 rok z powodu współistniejących schorzeń lub chorób współistniejących.
• Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji.
• Pacjent jest obecnie włączony do badania COOL MI lub innego eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania COOL MI. Uwaga: Dla celów niniejszego protokołu pacjentów biorących udział w rozszerzonych badaniach kontrolnych dotyczących produktów, które były przedmiotem badań, ale są obecnie dostępne na rynku, nie uważa się za włączonych do badania.