COOL MI II: Kühlung als Zusatztherapie zur perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als 18 Jahre.
• Der Patient muss Symptome aufweisen, die einem akuten Myokardinfarkt entsprechen (d. h. Brustschmerzen, Armschmerzen usw.) und reagieren nicht auf Nitroglycerin, wobei die Symptome mehr als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden vor der Vorstellung beginnen.
• Vorderwand-MI mit ST-Strecken-Hebung von ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen.
• Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der erwartete Zeitpunkt des Behandlungspfads für den Patienten sieht eine Abkühlung von mindestens 30 Minuten vor der PCI vor.
• Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb eines Monats einen früheren Myokardinfarkt.
• Der Patient leidet unter einem kardiogenen Schock (systolischer Blutdruck [SBP] <80 mmHg und reagiert nicht auf Flüssigkeiten, oder SBP <100 mmHg bei Vasopressoren oder Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe [IABP]).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Unterkühlung, einschließlich einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie oder Sichelzellenanämie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
• Der Patient ist <1,5 m (4 Fuß 11 Zoll) groß.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder es wird erwartet, dass sie vor der einmonatigen Nachuntersuchung schwanger wird.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder Meperidin und/oder wurde in den letzten 14 Tagen mit einem Monoaminoxidasehemmer behandelt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unbehandelter Hypothyreose, Morbus Addison, gutartiger Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Arztes mit der Verabreichung von Meperidin unvereinbar wäre.
• Beim Patienten ist ein Vena-Cava-Inferior-Filter eingesetzt.
• Die Lebenserwartung des Patienten vor dem Herzinfarkt beträgt aufgrund von Grunderkrankungen oder vorbestehenden Komorbiditäten weniger als 1 Jahr.
• Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit oder ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
• Der Patient ist derzeit in die COOL MI-Studie oder in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte der COOL MI-Studie klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Patienten, die an erweiterten Folgestudien für Produkte beteiligt sind, die sich in der Prüfphase befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, nicht als in eine Prüfstudie aufgenommen.