COOL MI II: Resfriamento como Terapia Adjunta à Intervenção Percutânea em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

Critério de inclusão:

• O paciente tem mais de 18 anos de idade.
• O paciente deve apresentar sintomas consistentes com infarto agudo do miocárdio (ou seja, dor no peito, dor no braço, etc.) e sem resposta à nitroglicerina, com sintomas começando em mais de 30 minutos, mas menos de 6 horas antes da apresentação.
• IM da parede anterior com elevação do segmento ST ≥ 1 mm em duas ou mais derivações contíguas.
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
• O tempo esperado da via de tratamento para o paciente permitirá pelo menos 30 minutos de resfriamento antes da ICP.
• O paciente ou responsável legal do paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

• O paciente teve um infarto do miocárdio prévio há um mês.
• O paciente está apresentando choque cardiogênico (pressão arterial sistólica [PAS] <80 mmHg e não responsiva a fluidos, ou PAS <100 mmHg com vasopressores ou necessidade de uma bomba de balão intra-aórtico [BIA]).
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida à hipotermia, incluindo história de doença de Raynaud.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• O paciente tem história conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, crioglobulinemia ou anemia falciforme, ou recusará transfusões de sangue.
• O paciente tem uma altura de <1,5 m (4 pés e 11 polegadas).
• A paciente está grávida ou espera-se que engravide antes de 1 mês de acompanhamento.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de buspirona ou meperidina e/ou foi tratado com um inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
• O paciente tem histórico conhecido de insuficiência hepática ou renal grave, hipotireoidismo não tratado, doença de Addison, hipertrofia prostática benigna ou estenose uretral, que na opinião do médico seriam incompatíveis com a administração de meperidina.
• O paciente tem um filtro de veia cava inferior instalado.
• O paciente tem uma expectativa de vida pré-IM de <1 ano devido a condições médicas subjacentes ou comorbidades pré-existentes.
• O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, ou não tem capacidade de compreender ou seguir instruções.
• O paciente está atualmente inscrito no estudo COOL MI ou em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo COOL MI. Observação: Para os fins deste protocolo, os pacientes envolvidos em estudos de acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas atualmente disponíveis comercialmente, não são considerados inscritos em um estudo experimental.