COOL MI II: Viilentäminen lisähoitona perkutaaniseen interventioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Radiant Medical
Sepelvaltimotauti on yksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.
Vuonna 2000 se osallistui 681 000 kuolemaan (yksi viidestä kuolemasta).
Sydäninfarkti (MI) on sepelvaltimotautiin kuolevien potilaiden suurin kuolinsyy, ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1,1 miljoonaa uutta ja toistuvaa tapausta vuodessa.
On hyvin tunnettua, että reperfuusio on menestynein hoito sydänlihaksen pelastamiseksi akuutin infarktin aikana.
Tällaisesta hoidosta huolimatta suurella osalla potilaista on kuitenkin edelleen riski saada suuria infarkteja, joissa vasemman kammion toiminta heikkenee ja kuolleisuus lisääntyy.
Siksi lisähoitojen, jotka on suunniteltu vähentämään iskeemistä aineenvaihduntaa ja soluvaurioita odotettaessa onnistunutta reperfuusiota, tai suojaamaan myosyyttejä reperfuusion ei-toivotuilta vaikutuksilta ("reperfuusiovaurio"), tulisi olla hyödyllisiä infarktin koon rajoittamisessa.
Lievä hypotermia on yksi tällainen mahdollinen hoitomuoto.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö lievän hypotermian lisäkäyttö edelleen sydänkohtauksen aiheuttaman sydänvaurion laajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla tulee olla akuutin sydäninfarktin oireita (esim. rintakipu, käsivarsikipu jne.) ja ei reagoi nitroglyseriiniin, ja oireet alkavat yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia ennen esittelyä.
- Etuseinän MI, jonka ST-segmentin korkeus on ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa.
- Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Potilaan hoitoreitin odotettu ajoitus mahdollistaa vähintään 30 minuutin jäähdytyksen ennen PCI:tä.
- Potilas tai potilaan laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti kuukauden sisällä.
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine [SBP] <80 mmHg ja ei reagoi nesteisiin tai verenpaine <100 mmHg vasopressoreita käytettäessä tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarve [IABP]).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hypotermialle, mukaan lukien aiemmin Raynaudin tauti.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai varjoaineherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia tai sirppisoluanemia, tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaan pituus on <1,5 m (4 jalkaa 11 tuumaa).
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai sen odotetaan tulevan raskaaksi ennen 1 kuukauden seurantaa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys buspironihydrokloridille tai meperidiinille ja/tai häntä on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma, jotka lääkärin mielestä eivät sovi yhteen meperidiinin antamisen kanssa.
- Potilaalla on paikoillaan alempi onttolaskimosuodatin.
- Potilaan elinajanodote ennen sydäninfarktia on alle 1 vuosi taustalla olevien sairauksien tai olemassa olevien rinnakkaissairauksien vuoksi.
- Potilaalla on tiedossa, ratkaisematon huumeidenkäyttö tai alkoholiriippuvuus tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana COOL MI -tutkimuksessa tai muussa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee COOL MI -tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tätä tutkimussuunnitelmaa sovellettaessa potilaita, jotka osallistuvat tutkittavien, mutta tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden laajennettuihin seurantatutkimuksiin, ei katsota osallistuvan tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastaava turvallisuusprofiili
|
|
Infarktin koon pienentäminen (yksifotoniemissiotietokonetomografia [SPECT])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Infarktin koon pieneneminen (kreatiniinikinaasi MB [CK-MB], ST-segmentin resoluutio)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Carrozza, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Simon R Dixon, MBChB, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50-0045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .