COOL MI II: enfriamiento como terapia complementaria a la intervención percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio

Criterios de inclusión:

• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente debe tener síntomas compatibles con un infarto agudo de miocardio (es decir, dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) y que no responde a la nitroglicerina, con síntomas que comienzan más de 30 minutos pero menos de 6 horas antes de la presentación.
• MI de la pared anterior con elevación del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones contiguas.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP).
• El momento esperado de la vía de tratamiento para el paciente permitirá al menos 30 minutos de enfriamiento antes de la ICP.
• El paciente o el tutor legal del paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido un infarto de miocardio previo dentro de un mes.
• El paciente está experimentando un shock cardiogénico (presión arterial sistólica [PAS] <80 mmHg y que no responde a los líquidos, o PAS <100 mmHg con vasopresores, o necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico [IABP]).
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida a la hipotermia, incluidos antecedentes de enfermedad de Raynaud.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia o anemia de células falciformes, o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente tiene una altura de <1,5 m (4 pies y 11 pulgadas).
• Se sabe que la paciente está embarazada o se espera que quede embarazada antes del mes de seguimiento.
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida al clorhidrato de buspirona o meperidina y/o ha sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave, hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna o estenosis uretral, que en opinión del médico serían incompatibles con la administración de meperidina.
• El paciente tiene colocado un filtro en la vena cava inferior.
• El paciente tiene una expectativa de vida previa al infarto de miocardio de <1 año debido a condiciones médicas subyacentes o comorbilidades preexistentes.
• El paciente tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, o carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones.
• El paciente está actualmente inscrito en el ensayo COOL MI o en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio COOL MI. Nota: A los efectos de este protocolo, los pacientes que participan en ensayos de seguimiento prolongado de productos que estaban en fase de investigación pero que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación.