Sikkerhed og effektivitet af BrainPort™-balanceanordningen for at forbedre balancen i bilateral vestibulær hypofunktion
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BrainPort™-balanceanordningen, når den bruges til at forbedre postural kontrol hos forsøgspersoner med bilaterale vestibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med bilateral vestibulær dysfunktion (BVD) oplever ofte invaliderende symptomer, hvilket i høj grad påvirker deres livskvalitet og evne til at arbejde. Den nuværende vestibulære behandling tillader ikke altid disse patienter at komme sig helt. Mange patienter bliver enten ikke bedre eller når et plateau med konventionel vestibulær genoptræning, og har stadig svært ved den daglige funktion. BrainPort™-balanceanordningen er beregnet til at give information om hovedpositionen til hjernen gennem elektrotaktil stimulering af tungen for at forbedre balancen hos personer med vestibulære lidelser.
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret dobbeltblindet studie, der sammenligner den posturale stabilitet af BVD-personer, der bruger BrainPort™-balanceanordningen, med den posturale stabilitet for kontrolpersoner, der bruger en sham-enhed og respektive baseline-mål for hver gruppe. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrotaktil stimulering af tungen ved hjælp af BrainPort™-balanceanordningen kan forbedre postural stabilitet, målt ved forbedring i ydeevnen af den sammensatte computeriserede dynamiske posturografi ved hjælp af NeuroCom® Sensory Organization Test hos forsøgspersoner med kronisk bilateral vestibulær dysfunktion (BVD). De sekundære mål er at evaluere forbedringer i livskvalitet, målt ved Activities Specific Balance Confidence (ABC) Scale, Dizziness Handicap Inventory (DHI) og Dynamic Gait Index (DGI), og at påvise et reduceret antal fald på NeuroCom® Sensory Organization Test. Derudover vil vi overvåge antallet af fald, der sker under forsøgspersonernes normale daglige aktiviteter. Det langsigtede mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten, når enheden bruges over en etårig periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret anamnese med erhvervet bilateral vestibulær dysfunktion i en varighed på mindst et år, som er blevet behandlet uden held eller nået et plateau med konventionel vestibulær rehabilitering.
- Ikke mere end 2 vellykkede forsøg ud af 6 på NeuroCom Equitest Sensory Organization Tests 5 og 6.
- Fejl på Rotary Chair Vestibulo-okulær Refleks (VOR) test, som påvist ved en forstærkning på mindre end eller lig med -2 standardafvigelser ved frekvenser på 0,025, og .05 Hz.
- Normalt korrigeret syn (20/40 eller bedre).
- Kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
- I stand til at stå i en periode på 20 minutter i en stationær stilling med vægten jævnt fordelt uden moderate smerter, muskelkramper eller følelsesløshed i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser end bilateral vestibulær lidelse, som bestemt af sygehistorie og neurologisk screeningsprocedure.
- Aktuelle mundsundhedsproblemer som bestemt ved sundhedsspørgeskema og en undersøgelse af mundhulen.
- Cigaretrygere og dem, der bruger tyggetobak.
- Tager i øjeblikket enten benzodiazepin- eller barbituratmedicin.
- Enhver medicinsk tilstand som bestemt af sundhedsspørgeskemaet, der ville forstyrre ydeevnen på postural stabilitetsevalueringstest.
- Kendte neuropatier i tungen eller hudens taktile system.
- Perifere neuropatier i underekstremiteterne.
- Forudgående eksponering for BrainPort™ balanceenhed (gælder ikke kontrolgruppepersoner, der krydser over).
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde alle studiekrav, herunder gennemførelse af uddannelsesperioden, evalueringsprøver og tilbagevenden til klinikken for et opfølgende besøg.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået mellemøret eller anden operation med ofring eller beskadigelse af chorda tympani, lingual eller hypoglossal nerve.
- Forsøgspersoner, der har en implanteret enhed, såsom en pacemaker eller defibrillator.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, er hun gravid.
- Hvis forsøgspersonen ikke er villig til at seponere medicin for svimmelhed eller ubalance 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Computerstyret dynamisk posturografi ved hjælp af NeuroCom Sensory Organization Test (SOT) sammensat score, taget ved baseline, 1 uge, 8 uger og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
|
|
Antal fald på NeuroCom SOT
|
|
Funktionelle målprøver, dvs. at stå med lukkede øjne, på et ben osv.
|
|
Alle test taget ved baseline, 1 uge, 8 uger og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCB1-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .