Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för BrainPort™ Balance Device för att förbättra balansen i bilateral vestibulär hypofunktion

8 oktober 2008 uppdaterad av: Wicab

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BrainPort™-balansanordningen när den används för att förbättra postural kontroll hos personer med bilaterala vestibulära störningar

Syftet med denna studie är att avgöra om BrainPort™ balansapparat är säker och effektiv vid behandling av balansstörningar hos patienter med bilateral vestibulär dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med bilateral vestibulär dysfunktion (BVD) upplever ofta invalidiserande symtom, vilket i hög grad påverkar deras livskvalitet och arbetsförmåga. Nuvarande vestibulär behandling tillåter inte alltid dessa patienter att återhämta sig helt. Många patienter förbättras antingen inte eller når en platå med konventionell vestibulär rehabilitering, och har fortfarande svårt med den dagliga funktionen. BrainPort™-balansenheten är avsedd att ge information om huvudets position till hjärnan genom elektrotaktil stimulering av tungan för att förbättra balansen hos personer med vestibulära störningar.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad dubbelblind studie som jämför den posturala stabiliteten hos BVD-patienter som använder BrainPort™-balansenheten med postural stabilitet hos kontrollpersoner som använder en skenanordning och respektive baslinjemått för varje grupp. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om elektrotaktil stimulering av tungan, med hjälp av BrainPort™-balansanordningen, kan förbättra postural stabilitet, mätt genom förbättring av prestanda hos den sammansatta datoriserade dynamiska posturografin med hjälp av NeuroCom® Sensory Organization Test hos personer med kronisk bilateral vestibulär dysfunktion (BVD). De sekundära målen är att utvärdera förbättring av livskvalitet, mätt med Activities Specific Balance Confidence (ABC) Scale, Dizziness Handicap Inventory (DHI) och Dynamic Gait Index (DGI), och att visa ett minskat antal fall på NeuroCom® Sensory Organization Test. Dessutom kommer vi att övervaka antalet fall som inträffar under försökspersoners normala aktiviteter i det dagliga livet. Det långsiktiga målet är att utvärdera säkerheten och effekten när enheten används under en ettårsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
  • Storbritannien
      • Kent, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway Balance Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av förvärvad bilateral vestibulär dysfunktion under minst ett år som har behandlats utan framgång eller nått en platå med konventionell vestibulär rehabilitering.
  • Inte fler än 2 framgångsrika försök av 6 på NeuroCom Equitest Sensory Organization Tests 5 och 6.
  • Fel på Rotary Chair Vestibulo-ocular Reflex (VOR) Test som bevisas av en förstärkning på mindre än eller lika med -2 ​​standardavvikelser vid frekvenser på 0,025, och .05 Hz.
  • Normalt korrigerad syn (20/40 eller bättre).
  • Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Villig att slutföra alla uppföljande utvärderingar som krävs av studieprotokollet.
  • Kan stå i en stationär ställning under en period av 20 minuter med vikten jämnt fördelad utan måttlig smärta, muskelkramper eller domningar i nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska störningar än bilateral vestibulär störning, som bestäms av medicinsk historia och neurologisk screeningprocedur.
  • Aktuella munhälsoproblem enligt hälsoenkät och undersökning av munhålan.
  • Cigarettrökare och de som använder tuggtobak.
  • Tar för närvarande antingen bensodiazepin eller barbituratmedicin.
  • Alla medicinska tillstånd som fastställts av hälsofrågeformuläret som skulle störa prestanda vid utvärderingstesterna för postural stabilitet.
  • Kända neuropatier i tungan eller hudens taktila system.
  • Perifera neuropatier i de nedre extremiteterna.
  • Tidigare exponering för BrainPort™ balansenhet (gäller inte kontrollgruppspersoner som korsar över).
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa alla studiekrav, inklusive slutförande av utbildningsperioden, utvärderingstester och återvändande till kliniken för ett uppföljningsbesök.
  • Försökspersoner som har genomgått mellanörat eller annan operation med offer eller skada på chorda tympani, lingual eller hypoglossal nerv.
  • Försökspersoner som har en implanterad enhet som en pacemaker eller defibrillator.
  • Om försökspersonen är kvinna är hon gravid.
  • Om försökspersonen är ovillig att avbryta medicinering för yrsel eller obalans 48 timmar innan studien påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Datoriserad dynamisk posturografi med hjälp av NeuroCom Sensory Organization Test (SOT) sammansatt poäng, taget vid baslinjen, 1 vecka, 8 veckor och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Dynamic Gait Index (DGI)
Antal fall på NeuroCom SOT
Funktionella måltester, dvs att stå med slutna ögon, på ett ben, etc.
Alla tester tagna vid baslinjen, 1 vecka, 8 veckor och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wicab

Utredare

  • Studierektor: Yuri P Danilov, PhD, Wicab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCB1-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär sjukdom

Kliniska prövningar på Elektrotaktil sensorisk substitution

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera