Безопасность и эффективность балансировочного устройства BrainPort™ для улучшения баланса при двусторонней вестибулярной гипофункции
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности балансировочного устройства BrainPort™ при использовании для улучшения постурального контроля у субъектов с двусторонними вестибулярными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с двусторонней вестибулярной дисфункцией (БВД) часто испытывают инвалидизирующие симптомы, сильно влияющие на качество их жизни и трудоспособность. Современное вестибулярное лечение не всегда позволяет этим больным полностью выздороветь. Многие пациенты либо не улучшаются, либо достигают плато при обычной вестибулярной реабилитации, и все еще испытывают трудности с повседневной деятельностью. Балансировочное устройство BrainPort™ предназначено для передачи информации о положении головы в мозг посредством электротактильной стимуляции языка для улучшения равновесия у пациентов с вестибулярными расстройствами.
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором сравнивается постуральная стабильность субъектов BVD, использующих балансировочное устройство BrainPort™, с постуральной стабильностью контрольных субъектов, использующих фиктивное устройство, и соответствующие исходные показатели для каждой группы. Основная цель этого исследования — определить, может ли электротактильная стимуляция языка с использованием балансировочного устройства BrainPort™ улучшить постуральную стабильность, что измеряется улучшением показателей комплексной компьютеризированной динамической постурографии с использованием теста сенсорной организации NeuroCom® у субъектов с хроническая двусторонняя вестибулярная дисфункция (БВД). Второстепенные цели состоят в том, чтобы оценить улучшение качества жизни, измеряемое по шкале уверенности в балансе при определенных видах деятельности (ABC), шкале инвалидности при головокружении (DHI) и индексу динамической походки (DGI), а также продемонстрировать снижение числа падений на тест сенсорной организации NeuroCom®. Кроме того, мы будем отслеживать количество падений, происходящих во время обычной повседневной деятельности испытуемых. Долгосрочной целью является оценка безопасности и эффективности при использовании устройства в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документированная история приобретенной двусторонней вестибулярной дисфункции продолжительностью не менее одного года, которая безуспешно лечилась или достигла плато с помощью обычной вестибулярной реабилитации.
- Не более 2 успешных попыток из 6 в тестах сенсорной организации NeuroCom Equitest 5 и 6.
- Неудача в тесте вестибуло-окулярного рефлекса (VOR) на вращающемся стуле, о чем свидетельствует усиление менее или равное -2 стандартным отклонениям на частотах 0,025, и 0,05 Гц.
- Нормальное скорректированное зрение (20/40 или лучше).
- Способен прочитать и понять форму информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия.
- Готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
- Способен стоять в течение 20 минут в стационарном положении с равномерно распределенным весом без умеренной боли, мышечных спазмов или онемения в нижних конечностях.
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства, кроме двустороннего вестибулярного расстройства, как определено анамнезом и процедурой неврологического скрининга.
- Текущие проблемы со здоровьем полости рта, определяемые с помощью опросника здоровья и осмотра полости рта.
- Курильщики сигарет и те, кто употребляет жевательный табак.
- В настоящее время принимает бензодиазепины или барбитураты.
- Любое медицинское состояние, определенное с помощью анкеты о состоянии здоровья, которое может помешать выполнению тестов по оценке постуральной стабильности.
- Известные невропатии языка или кожно-тактильной системы.
- Периферические невропатии нижних конечностей.
- Предварительное использование балансировочного устройства BrainPort™ (не относится к субъектам контрольной группы, перешедшим через границу).
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать все требования исследования, включая завершение периода обучения, оценочные тесты и возвращение в клинику для последующего визита.
- Субъекты, перенесшие операцию на среднем ухе или другую операцию с жертвой или повреждением барабанной струны, язычного или подъязычного нерва.
- Субъекты, у которых есть имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Если субъект женщина, она беременна.
- Если субъект не желает прекращать прием лекарств от головокружения или дисбаланса за 48 часов до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Компьютеризированная динамическая постурография с использованием совокупного балла теста сенсорной организации NeuroCom (SOT), полученного на исходном уровне, через 1 неделю, 8 недель и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
|
|
Динамический индекс походки (DGI)
|
|
Количество падений на НейроКом СОТ
|
|
Функциональные объективные тесты, т. е. стояние с закрытыми глазами, на одной ноге и т. д.
|
|
Все тесты взяты на исходном уровне, через 1 неделю, 8 недель и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCB1-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .