Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia równoważącego BrainPort™ w celu poprawy równowagi w obustronnej niedoczynności przedsionkowej
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia równoważącego BrainPort™ stosowanego w celu poprawy kontroli postawy u osób z obustronnymi zaburzeniami przedsionkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z obustronną dysfunkcją przedsionkową (BVD) często doświadczają objawów powodujących niepełnosprawność, co znacznie wpływa na jakość ich życia i zdolność do pracy. Obecne leczenie układu przedsionkowego nie zawsze pozwala tym pacjentom na pełny powrót do zdrowia. Wielu pacjentów albo nie poprawia się, albo osiąga plateau po konwencjonalnej rehabilitacji układu przedsionkowego i nadal ma trudności z codziennym funkcjonowaniem. Urządzenie balansujące BrainPort™ ma na celu dostarczanie informacji o położeniu głowy do mózgu poprzez elektrodotykową stymulację języka w celu poprawy równowagi u osób z zaburzeniami układu przedsionkowego.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym stabilność posturalną osób z BVD korzystających z urządzenia równoważącego BrainPort™ ze stabilnością posturalną osób kontrolnych korzystających z urządzenia pozorowanego oraz odpowiednich pomiarów wyjściowych dla każdej grupy. Głównym celem tego badania jest określenie, czy elektrodotykowa stymulacja języka za pomocą urządzenia balansującego BrainPort™ może poprawić stabilność postawy, mierzoną poprawą wydajności złożonej skomputeryzowanej posturografii dynamicznej przy użyciu testu organizacji sensorycznej NeuroCom® u osób z przewlekła obustronna dysfunkcja przedsionkowa (BVD). Do drugorzędnych celów należy ocena poprawy jakości życia, mierzonej za pomocą Skali Pewności Zrównoważenia Aktywności (ABC), Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) i Dynamicznego Wskaźnika Chodu (DGI), oraz wykazanie zmniejszonej liczby upadków na Test Organizacji Sensorycznej NeuroCom®. Ponadto będziemy monitorować liczbę upadków, które mają miejsce podczas normalnych codziennych czynności badanych. Długoterminowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, gdy urządzenie jest używane przez okres jednego roku.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
-
-
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia nabytej obustronnej dysfunkcji przedsionkowej trwająca co najmniej jeden rok, która była nieskutecznie leczona lub osiągnęła plateau po konwencjonalnej rehabilitacji przedsionkowej.
- Nie więcej niż 2 udane próby na 6 w teście organizacji sensorycznej NeuroCom Equitest 5 i 6.
- Niepowodzenie testu odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) na fotelu obrotowym, potwierdzone wzmocnieniem mniejszym lub równym -2 odchyleniom standardowym przy częstotliwościach 0,025, i 0,05 Hz.
- Normalne skorygowane widzenie (20/40 lub lepsze).
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i chce podpisać formularz świadomej zgody.
- Gotowość do przeprowadzenia wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania.
- Zdolność do stania przez 20 minut w pozycji stacjonarnej z równomiernie rozłożonym ciężarem bez umiarkowanego bólu, skurczów mięśni lub drętwienia kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne inne niż obustronne zaburzenie przedsionkowe, określone na podstawie wywiadu medycznego i neurologicznej procedury przesiewowej.
- Aktualne problemy zdrowotne jamy ustnej określone na podstawie kwestionariusza stanu zdrowia i badania jamy ustnej.
- Palacze papierosów i osoby używające tytoniu do żucia.
- Obecnie przyjmuje leki z grupy benzodiazepin lub barbituranów.
- Każdy stan chorobowy określony w kwestionariuszu zdrowotnym, który mógłby zakłócać wyniki testów oceniających stabilność posturalną.
- Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
- Neuropatie obwodowe kończyn dolnych.
- Wcześniejsza ekspozycja na urządzenie równoważące BrainPort™ (nie dotyczy osób z grupy kontrolnej, które przeszły).
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i powrotu do kliniki na wizytę kontrolną.
- Pacjenci, którzy przeszli operację ucha środkowego lub inną operację z poświęceniem lub uszkodzeniem struny bębenkowej, nerwu językowego lub podjęzykowego.
- Osoby z wszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca lub defibrylator.
- Jeśli podmiotem jest kobieta, jest w ciąży.
- Jeśli pacjent nie chce odstawić leków na zawroty głowy lub zaburzenia równowagi 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skomputeryzowana dynamiczna posturografia przy użyciu złożonego wyniku NeuroCom Sensory Organization Test (SOT), wykonanego na początku badania, po 1 tygodniu, 8 tygodniach i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (ABC)
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
|
|
Liczba upadków na NeuroCom SOT
|
|
Funkcjonalne testy obiektywne, tj. stanie z zamkniętymi oczami, na jednej nodze itp.
|
|
Wszystkie testy wykonano na początku badania, po 1 tygodniu, 8 tygodniach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCB1-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .