Sicurezza ed efficacia del dispositivo per l'equilibrio BrainPort™ per migliorare l'equilibrio nell'ipofunzione vestibolare bilaterale

Criterio di inclusione:

• Storia documentata di disfunzione vestibolare bilaterale acquisita per una durata di almeno un anno che è stata trattata senza successo o ha raggiunto un plateau con riabilitazione vestibolare convenzionale.
• Non più di 2 tentativi riusciti su 6 nei test di organizzazione sensoriale NeuroCom Equitest 5 e 6.
• Fallimento del test del riflesso vestibolo-oculare (VOR) della sedia rotatoria come evidenziato da un guadagno inferiore o uguale a -2 deviazioni standard a frequenze di 0,025, e .05 Hz.
• Visione corretta normale (20/40 o migliore).
• In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Disponibilità a completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
• In grado di stare in piedi per un periodo di 20 minuti in posizione stazionaria con il peso distribuito uniformemente senza dolore moderato, crampi muscolari o intorpidimento agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

• Disturbi neurologici diversi dal disturbo vestibolare bilaterale, come determinato dall'anamnesi e dalla procedura di screening neurologico.
• Attuali problemi di salute orale determinati dal questionario sulla salute e da un esame della cavità orale.
• I fumatori di sigarette e coloro che usano il tabacco da masticare.
• Attualmente assume benzodiazepine o farmaci barbiturici.
• Qualsiasi condizione medica determinata dal questionario sulla salute che interferirebbe con le prestazioni nei test di valutazione della stabilità posturale.
• Neuropatie note della lingua o del sistema tattile cutaneo.
• Neuropatie periferiche degli arti inferiori.
• Precedente esposizione al dispositivo per l'equilibrio BrainPort™ (non si applica ai soggetti del gruppo di controllo che passano).
• - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento del periodo di formazione, test di valutazione e ritorno in clinica per una visita di follow-up.
• Soggetti che hanno subito interventi chirurgici all'orecchio medio o di altro tipo con sacrificio o danno alla corda del timpano, al nervo linguale o ipoglosso.
• Soggetti che hanno un dispositivo impiantato come pacemaker o defibrillatore.
• Se il soggetto è femmina, è incinta.
• Se il soggetto non è disposto a interrompere i farmaci per vertigini o squilibrio 48 ore prima dell'inizio dello studio.