Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort™ Balance-Geräts zur Verbesserung des Gleichgewichts bei bilateraler vestibulärer Hypofunktion
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort™-Balance-Geräts bei Verwendung zur Verbesserung der posturalen Kontrolle bei Patienten mit bilateralen vestibulären Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit bilateraler vestibulärer Dysfunktion (BVD) leiden häufig unter beeinträchtigenden Symptomen, die ihre Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit stark beeinträchtigen. Die derzeitige vestibuläre Behandlung ermöglicht es diesen Patienten nicht immer, sich vollständig zu erholen. Viele Patienten verbessern sich entweder nicht oder erreichen mit der konventionellen vestibulären Rehabilitation ein Plateau und haben immer noch Schwierigkeiten mit der täglichen Funktion. Das BrainPort™-Balancegerät soll dem Gehirn durch elektrotaktile Stimulation der Zunge Informationen über die Kopfposition liefern, um das Gleichgewicht bei Personen mit vestibulären Störungen zu verbessern.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die die posturale Stabilität von BVD-Probanden, die das BrainPort™-Balancegerät verwenden, mit der posturalen Stabilität von Kontrollpersonen vergleicht, die ein Scheingerät verwenden, und entsprechende Ausgangsmessungen für jede Gruppe. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrotaktile Stimulation der Zunge mit dem BrainPort™-Balancegerät die posturale Stabilität verbessern kann, gemessen an der Verbesserung der Leistung der zusammengesetzten computergestützten dynamischen Posturographie unter Verwendung des NeuroCom® Sensory Organization Test bei Probanden mit Chronische bilaterale vestibuläre Dysfunktion (BVD). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Activity Specific Balance Confidence (ABC) Scale, des Dizziness Handicap Inventory (DHI) und des Dynamic Gait Index (DGI), sowie der Nachweis einer verringerten Anzahl von Stürzen der NeuroCom® Sensory Organization Test. Darüber hinaus werden wir die Anzahl der Stürze überwachen, die während der normalen Aktivitäten des täglichen Lebens der Probanden auftreten. Langfristiges Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Anwendung des Geräts über einen Zeitraum von einem Jahr.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer erworbenen bilateralen vestibulären Dysfunktion über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, die erfolglos behandelt wurde oder mit konventioneller vestibulärer Rehabilitation ein Plateau erreicht hat.
- Nicht mehr als 2 erfolgreiche Versuche von 6 bei den NeuroCom Equitest Sensory Organization Tests 5 und 6.
- Versagen beim Vestibulo-okularen Reflex (VOR)-Test des Drehstuhls, nachgewiesen durch eine Zunahme von weniger als oder gleich -2 Standardabweichungen bei Frequenzen von 0,025, und .05 Hertz.
- Normales korrigiertes Sehvermögen (20/40 oder besser).
- In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
- Bereit, alle im Studienprotokoll erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
- Kann für einen Zeitraum von 20 Minuten in einer stationären Position mit gleichmäßig verteiltem Gewicht ohne mäßige Schmerzen, Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl in den unteren Extremitäten stehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Störungen als bilaterale vestibuläre Störungen, wie durch die Anamnese und das neurologische Screening-Verfahren bestimmt.
- Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, ermittelt durch einen Gesundheitsfragebogen und eine Untersuchung der Mundhöhle.
- Zigarettenraucher und Kautabakkonsumenten.
- Nehmen Sie derzeit entweder Benzodiazepin- oder Barbiturat-Medikamente ein.
- Jede durch den Gesundheitsfragebogen festgestellte Erkrankung, die die Leistung bei den Tests zur Bewertung der posturalen Stabilität beeinträchtigen würde.
- Bekannte Neuropathien des Zungen- oder Hauttastsystems.
- Periphere Neuropathien der unteren Extremitäten.
- Vorheriger Kontakt mit dem BrainPort™-Balance-Gerät (gilt nicht für Probanden der Kontrollgruppe, die wechseln).
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Ausbildungszeit, Bewertungstests und Rückkehr in die Klinik für einen Nachsorgebesuch.
- Probanden, die sich einer Mittelohr- oder anderen Operation unterzogen haben, bei der die Chorda tympani, der Lingual- oder der Hypoglossus-Nerv geopfert oder beschädigt wurden.
- Personen, die ein implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator haben.
- Wenn das Subjekt weiblich ist, ist sie schwanger.
- Wenn das Subjekt nicht bereit ist, Medikamente gegen Schwindel oder Ungleichgewicht 48 Stunden vor Beginn der Studie abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Computergestützte dynamische Posturographie unter Verwendung des zusammengesetzten SOT-Scores des NeuroCom Sensory Organization Test (SOT), aufgenommen zu Studienbeginn, 1 Woche, 8 Wochen und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
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Dynamischer Gangindex (DGI)
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Anzahl der Stürze auf dem NeuroCom SOT
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Funktionelle objektive Tests, z. B. Stehen mit geschlossenen Augen, auf einem Bein usw.
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Alle Tests zu Studienbeginn, 1 Woche, 8 Wochen und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCB1-001
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