Bezpečnost a účinnost balančního zařízení BrainPort™ pro zlepšení rovnováhy při bilaterální vestibulární hypofunkci
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balančního zařízení BrainPort™ při použití ke zlepšení posturální kontroly u subjektů s bilaterálními vestibulárními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s bilaterální vestibulární dysfunkcí (BVD) často pociťují invalidizující příznaky, které výrazně ovlivňují kvalitu jejich života a schopnost pracovat. Současná vestibulární léčba ne vždy umožňuje těmto pacientům úplné uzdravení. Mnoho pacientů se buď nezlepší, nebo dosáhne plató konvenční vestibulární rehabilitací, a přesto mají potíže s každodenní funkcí. Balanční zařízení BrainPort™ je určeno k poskytování informací o poloze hlavy mozku prostřednictvím elektrotaktilní stimulace jazyka ke zlepšení rovnováhy u subjektů s vestibulárními poruchami.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která srovnává posturální stabilitu subjektů s BVD pomocí balančního zařízení BrainPort™ s posturální stabilitou kontrolních subjektů pomocí simulovaného zařízení a příslušnými základními měřeními pro každou skupinu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda elektrotaktilní stimulace jazyka pomocí balančního zařízení BrainPort™ může zlepšit posturální stabilitu, měřeno zlepšením výkonu kompozitní počítačové dynamické posturografie pomocí testu senzorické organizace NeuroCom® u subjektů s chronická bilaterální vestibulární dysfunkce (BVD). Sekundárními cíli je vyhodnotit zlepšení kvality života, jak je měřeno škálou důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami (ABC), inventářem postižení závratí (DHI) a indexem dynamické chůze (DGI), a prokázat snížený počet pádů na test senzorické organizace NeuroCom®. Kromě toho budeme sledovat počet pádů, ke kterým dojde během běžných činností denního života subjektů. Dlouhodobým cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost při používání zařízení po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza získané bilaterální vestibulární dysfunkce po dobu nejméně jednoho roku, která byla neúspěšně léčena nebo dosáhla plató konvenční vestibulární rehabilitací.
- Ne více než 2 úspěšné pokusy ze 6 v NeuroCom Equitest Sensory Organization Tests 5 a 6.
- Selhání testu vestibulo-okulárního reflexu (VOR) s rotačním křeslem, o čemž svědčí zisk menší než nebo rovný -2 směrodatné odchylky při frekvencích 0,025, a .05 Hz.
- Normální korigované vidění (20/40 nebo lepší).
- Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie.
- Schopnost stát po dobu 20 minut ve stacionární poloze s rovnoměrně rozloženou váhou bez střední bolesti, svalových křečí nebo necitlivosti v dolních končetinách.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy jiné než bilaterální vestibulární porucha, jak je stanoveno anamnézou a postupem neurologického screeningu.
- Aktuální problémy ústní dutiny zjištěné zdravotním dotazníkem a vyšetřením dutiny ústní.
- Kuřáci cigaret a ti, kteří používají žvýkací tabák.
- V současné době užívá buď benzodiazepiny nebo barbituráty.
- Jakýkoli zdravotní stav stanovený ve zdravotním dotazníku, který by narušoval výkon v testech hodnocení posturální stability.
- Známé neuropatie jazyka nebo kožního hmatového systému.
- Periferní neuropatie dolních končetin.
- Před vystavením balančnímu zařízení BrainPort™ (nevztahuje se na subjekty z kontrolní skupiny, které přecházejí).
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet všechny požadavky studie, včetně dokončení období školení, hodnotících testů a návratu na kliniku k následné návštěvě.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci středního ucha nebo jinou operaci s obětí nebo poškozením chorda tympani, lingválního nebo hypoglossálního nervu.
- Subjekty, které mají implantované zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Pokud je subjektem žena, je těhotná.
- Pokud subjekt není ochoten přerušit léky na závratě nebo nerovnováhu 48 hodin před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počítačová dynamická posturografie s použitím kompozitního skóre NeuroCom Sensory Organization Test (SOT), odebraná na začátku, 1 týden, 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
|
|
Počet pádů na NeuroCom SOT
|
|
Funkční objektivní testy, tj. stání se zavřenýma očima, na jedné noze atd.
|
|
Všechny testy provedené na začátku, 1 týden, 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCB1-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrotaktilní senzorická substituce
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno