Segurança e eficácia do dispositivo de equilíbrio BrainPort™ para melhorar o equilíbrio na hipofunção vestibular bilateral
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de equilíbrio BrainPort™ quando usado para melhorar o controle postural em indivíduos com distúrbios vestibulares bilaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com Disfunção Vestibular Bilateral (BVD) frequentemente apresentam sintomas incapacitantes, afetando muito sua qualidade de vida e capacidade de trabalho. O tratamento vestibular atual nem sempre permite a plena recuperação desses pacientes. Muitos pacientes não melhoram ou atingem um platô com a reabilitação vestibular convencional e ainda têm dificuldade nas funções diárias. O dispositivo de equilíbrio BrainPort™ destina-se a fornecer informações sobre a posição da cabeça para o cérebro por meio de estimulação eletrotátil da língua para melhorar o equilíbrio em indivíduos com distúrbios vestibulares.
Este estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparando a estabilidade postural de indivíduos com BVD usando o dispositivo de equilíbrio BrainPort™ com a estabilidade postural de indivíduos de controle usando um dispositivo simulado e respectivas medidas de linha de base para cada grupo. O objetivo principal deste estudo é determinar se a estimulação eletrotátil da língua, usando o dispositivo de equilíbrio BrainPort™, pode melhorar a estabilidade postural, medida pela melhora no desempenho da Posturografia Dinâmica Computadorizada Composta usando o Teste de Organização Sensorial NeuroCom® em indivíduos com disfunção vestibular bilateral crônica (DVB). Os objetivos secundários são avaliar a melhora na qualidade de vida, medida pela Escala de Confiança de Atividades Específicas (ABC), Dizziness Handicap Inventory (DHI) e Dynamic Gait Index (DGI), e demonstrar uma diminuição no número de quedas em o Teste de Organização Sensorial NeuroCom®. Além disso, monitoraremos o número de quedas que ocorrem durante as atividades normais da vida diária dos indivíduos. O objetivo a longo prazo é avaliar a segurança e eficácia quando o dispositivo é usado por um período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Balance Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de disfunção vestibular bilateral adquirida por um período de pelo menos um ano que foi tratada sem sucesso ou atingiu um platô com a reabilitação vestibular convencional.
- Não mais que 2 tentativas bem-sucedidas em 6 nos testes de organização sensorial Equitest da NeuroCom 5 e 6.
- Falha no Teste de Reflexo Vestibuloocular (VOR) da Cadeira Rotativa, evidenciado por um ganho menor ou igual a -2 desvios padrão em frequências de 0,025, e 0,05 Hz.
- Visão corrigida normal (20/40 ou melhor).
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
- Disposto a concluir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.
- Capaz de ficar em pé por um período de 20 minutos em uma posição estacionária com o peso uniformemente distribuído sem dor moderada, cãibras musculares ou dormência nas extremidades inferiores.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos além do distúrbio vestibular bilateral, conforme determinado pelo histórico médico e pelo procedimento de triagem neurológica.
- Problemas atuais de saúde bucal determinados por questionário de saúde e exame da cavidade oral.
- Fumantes de cigarro e aqueles que usam tabaco de mascar.
- Atualmente tomando medicamentos benzodiazepínicos ou barbitúricos.
- Qualquer condição médica determinada pelo questionário de saúde que interfira no desempenho nos testes de avaliação da estabilidade postural.
- Neuropatias conhecidas do sistema tátil da língua ou da pele.
- Neuropatias periféricas dos membros inferiores.
- Exposição prévia ao dispositivo de equilíbrio BrainPort™ (não se aplica a indivíduos do grupo de controle que cruzam).
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do período de treinamento, testes de avaliação e retorno à clínica para uma consulta de acompanhamento.
- Indivíduos que foram submetidos à orelha média ou outra cirurgia com sacrifício ou dano ao nervo corda do tímpano, nervo lingual ou hipoglosso.
- Indivíduos que possuem um dispositivo implantado, como marca-passo ou desfibrilador.
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela está grávida.
- Se o sujeito não estiver disposto a interromper os medicamentos para tontura ou desequilíbrio 48 horas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Posturografia Dinâmica Computadorizada usando a pontuação composta do NeuroCom Sensory Organization Test (SOT), tomada na linha de base, 1 semana, 8 semanas e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades (ABC)
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
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Número de quedas no NeuroCom SOT
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Testes objetivos funcionais, ou seja, ficar de pé com os olhos fechados, em uma perna, etc.
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Todos os testes realizados na linha de base, 1 semana, 8 semanas e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuri P Danilov, PhD, Wicab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-y-rita P, Danilov YP, Tyler ME, Grimm RF. Late Human Brain Plasticity: Vestibular Substitution with a Tongue BrainPort Human-Machine Interface. Journal Intellectica, 2005 (in press).
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCB1-001
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