Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d. over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Medicin: Budesonid/Formoterol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japan
    - Research Site
  - Seto, Aichi, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Ora, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Tomakomai, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japan
    - Research Site
- Ohita
  - Beppu, Ohita, Japan
    - Research Site
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Ota-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
Prescribed daily use of at least one of the following:

Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose

Exclusion Criteria:

Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
- all variables assessed over the 52 week treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier