Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d. over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Budezonid/Formoterol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Gifu, Japonia
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonia
    - Research Site
  - Kagoshima, Japonia
    - Research Site
  - Kochi, Japonia
    - Research Site
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japonia
    - Research Site
  - Seto, Aichi, Japonia
    - Research Site
- Gunma
  - Ora, Gunma, Japonia
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia
    - Research Site
  - Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japonia
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japonia
    - Research Site
- Ohita
  - Beppu, Ohita, Japonia
    - Research Site
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japonia
    - Research Site
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonia
    - Research Site
  - Takatsuki, Osaka, Japonia
    - Research Site
- Tokyo
  - Ota-ku, Tokyo, Japonia
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japonia
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
Prescribed daily use of at least one of the following:

Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose

Exclusion Criteria:

Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
- all variables assessed over the 52 week treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości