- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00255255
Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d.
over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gifu, Japão
- Research Site
-
Hiroshima, Japão
- Research Site
-
Kagoshima, Japão
- Research Site
-
Kochi, Japão
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japão
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japão
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ora, Gunma, Japão
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japão
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
- Research Site
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japão
- Research Site
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japão
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japão
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japão
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
- Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
- Prescribed daily use of at least one of the following:
Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose
Exclusion Criteria:
- Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
- Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
- Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
|
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
|
- all variables assessed over the 52 week treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5890C00009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Budesonida/Formoterol
-
AstraZenecaParexelConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOCEstados Unidos
-
Mundipharma Research LimitedConcluído
-
AstraZenecaRescindidoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.RetiradoDoença de obstrução pulmonar crônica | Enfisema | DPOC | Bronquite crônicaEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaRomênia, República Checa
-
Orion Corporation, Orion PharmaConcluído
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.RetiradoDisfunção cognitiva | Doença de AlzheimerEstados Unidos
-
SkyePharma AGConcluído
-
AstraZenecaConcluídoPacientes com DPOCEstados Unidos, Espanha, Bulgária, México, Polônia, África do Sul, Alemanha, Argentina, Chile, Tcheca, Porto Rico
-
AstraZenecaConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos, Peru, África do Sul, Argentina, México, Brasil, Chile, Colômbia, Venezuela