- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255255
Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d.
over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gifu, Japón
- Research Site
-
Hiroshima, Japón
- Research Site
-
Kagoshima, Japón
- Research Site
-
Kochi, Japón
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japón
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japón
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ora, Gunma, Japón
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japón
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón
- Research Site
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japón
- Research Site
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japón
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japón
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
- Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
- Prescribed daily use of at least one of the following:
Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose
Exclusion Criteria:
- Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
- Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
- Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
|
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
|
- all variables assessed over the 52 week treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5890C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida/Formoterol
-
Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia
-
AstraZenecaParexelTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOCEstados Unidos
-
Mundipharma Research LimitedTerminado
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaRumania, República Checa
-
Orion Corporation, Orion PharmaTerminado
-
SkyePharma AGTerminado
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.RetiradoAfección pulmonar obstructiva crónica | Enfisema | EPOC | Bronquitis crónicaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Perú, Sudáfrica, Argentina, México, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.RetiradoDisfunción congnitiva | Enfermedad de alzheimerEstados Unidos