- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255255
Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d.
over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ora, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japonsko
- Research Site
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
- Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
- Prescribed daily use of at least one of the following:
Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose
Exclusion Criteria:
- Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
- Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
- Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
|
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
|
- all variables assessed over the 52 week treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- D5890C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid/formoterol
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
EMSNábor
-
EMSNábor
-
Kindeva Drug DeliveryDokončeno