Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d. over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: Будесонид/Формотерол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Gifu, Япония
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония
    - Research Site
  - Kochi, Япония
    - Research Site
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Япония
    - Research Site
  - Seto, Aichi, Япония
    - Research Site
- Gunma
  - Ora, Gunma, Япония
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония
    - Research Site
  - Tomakomai, Hokkaido, Япония
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Япония
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Япония
    - Research Site
- Ohita
  - Beppu, Ohita, Япония
    - Research Site
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Япония
    - Research Site
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Япония
    - Research Site
  - Takatsuki, Osaka, Япония
    - Research Site
- Tokyo
  - Ota-ku, Tokyo, Япония
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
Prescribed daily use of at least one of the following:

Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose

Exclusion Criteria:

Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
- all variables assessed over the 52 week treatment period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Астма

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5890C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .