Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d. over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Lääke: Budesonidi/Formoteroli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Gifu, Japani
    - Research Site
  - Hiroshima, Japani
    - Research Site
  - Kagoshima, Japani
    - Research Site
  - Kochi, Japani
    - Research Site
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japani
    - Research Site
  - Seto, Aichi, Japani
    - Research Site
- Gunma
  - Ora, Gunma, Japani
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japani
    - Research Site
  - Tomakomai, Hokkaido, Japani
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japani
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japani
    - Research Site
- Ohita
  - Beppu, Ohita, Japani
    - Research Site
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japani
    - Research Site
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japani
    - Research Site
  - Takatsuki, Osaka, Japani
    - Research Site
- Tokyo
  - Ota-ku, Tokyo, Japani
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japani
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
Prescribed daily use of at least one of the following:

Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose

Exclusion Criteria:

Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
- all variables assessed over the 52 week treatment period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit