- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00255255
Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma
This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d.
over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ora, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
- Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
- Prescribed daily use of at least one of the following:
Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose
Exclusion Criteria:
- Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
- Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
- Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
|
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
|
- all variables assessed over the 52 week treatment period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- D5890C00009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid/Formoterol
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Meir Medical CenterUkjent
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Peru, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
EMSRekruttering
-
EMSRekruttering