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Safety & Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open, Phase III, Multicentre, 52-week Study, Evaluating the Safety and Efficacy of Symbicort® Turbuhaler® (1, 2, and 4 x 160/4.5 µg Twice Daily) in Japanese Patients With Asthma

This study is to confirm the safety of Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg 1, 2 or 4 inhalation b.i.d. over a 52 week treatment period in asthmatic patients who are being treated with IGCS and long acting β2-agonist (LABA) and/or other anti-asthmatic drugs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Budesonid/Formoterol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Komaki, Aichi, Japan
    - Research Site
  - Seto, Aichi, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Ora, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Tomakomai, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japan
    - Research Site
- Ohita
  - Beppu, Ohita, Japan
    - Research Site
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Ota-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diagnosis of asthma with a documented history of at least 6 months duration prior to Visit 1
Prescribed daily use of an IGCS for ≥12 weeks prior to Visit 1
Prescribed daily use of at least one of the following:

Theophylline, long acting β2-agonist (LABA), other anti-asthmatic drugs (leucotrine antagonists, inhaled anti-cholinergics, Th2 cytokine inhibitor) for at least 4 weeks prior to Visit 1 at a constant dose

Exclusion Criteria:

Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient
Respiratory infection, judged by the investigator(s) as an infection affecting the asthma, within 4 weeks prior to Visit 1
Treatment with oral, parenteral or rectal GCS within 4 weeks prior to Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety: Adverse events (nature, incidence and severity) Haematology, clinical chemistry, morning plasma cortisol, urinalysis, and ACTH challenge test 12-lead ECGs, blood pressure, pulse rate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Patient reported outcomes regarding disease status (incl. PEF), collected via diaries
- all variables assessed over the 52 week treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat