Undersøgelse af pamidronat til forebyggelse af heterotopisk ossifikation
Undersøgelse af effekten af pamidronat til forebyggelse af heterotopisk ossifikation hos højrisikopatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Den erhvervede form for heterotopisk ossifikation (HO) er den mest almindelige form for ekstraskeletal ossifikation og udløses sædvanligvis af et traume såsom total hoftearthroplastik [THA] eller rygmarvsskade. Efter THA er forekomsten af HO så høj som 50 %, men kan nå op til 90 % i højrisikopopulationer, hvilket fører til alvorlig funktionsnedsættelse med ankylotisk tab af ledmobilitet. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og ekstern stråling er blevet brugt til at forebygge HO. Specifikt har patienter med kirurgisk resektion af HO i hoften en høj postoperativ recidivrate. De bedste resultater blev observeret efter profylaktisk strålebehandling med sygdomstilbagefald hos 33-45 % af patienterne. Data om virkningen af bisfosfonater til forebyggelse af postoperativ HO er knappe og hovedsageligt begrænset til brugen af første generation af bisfosfonatetidronat. I et retrospektivt observationsstudie observerede vi en markant gavnlig effekt af pamidronat-infusioner: ingen af de højrisikopatienter med etableret HO, der gennemgår kirurgisk fjernelse, præsenterede for tilbagefald af sygdommen.
MÅL: Vi sigter derfor mod prospektivt at bekræfte vores resultater og at evaluere effektiviteten af pamidronat til forebyggelse af tilbagevendende HO efter kirurgisk fjernelse af ipsilateral HO. Klinisk, biokemisk og radiologisk behandlingsresultat vil blive sammenlignet med standard klinisk praksis ved brug af præoperativ ekstern stråling.
ENDPOINTS: Primært endepunkt er den radiologiske HO-tilbagefaldshyppighed. Sekundære endepunkter er det kliniske, funktionelle og biokemiske resultat (som vurderet af flere kliniske og laboratoriemarkører).
METODER: Dette prospektive, randomiserede forsøg vil blive udført på universitetshospitalet i Basel/Buderholz i samarbejde med den ortopædiske klinik i det schweiziske paraplegiske center i Nottwil. Patienter, der er indlagt på den af de deltagende ortopædiske klinikker til fjernelse af HO ved hoften, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Et samlet antal på 40 på hinanden følgende patienter vil blive rekrutteret (rekrutteringsfase 24 måneder) og randomiseret i en "bisfosfonatgruppe", behandlet med peri- og postoperative pamidronatinfusioner (1,0 mg/kg/dag i 3 dage) og i en "strålegruppe". ", behandlet med ekstern stråling med en enkelt dosis på 7 Gy inden for 24 timer før kirurgisk indgreb. Derudover vil begge grupper blive behandlet med NSAID i 14 dage.
FORVENTEDE RESULTATER: Vi antager, at ved behandling af risikopatienter vil terapi med pamidronat være overlegen til at reducere gentagelseshyppigheden af etableret HO sammenlignet med ekstern stråling efter kirurgisk resektion.
BETYDNING: På grund af den høje prævalens hos udvalgte risikopatienter og signifikant morbiditet af HO, vil denne undersøgelse tilbyde potentiale til at forbedre behandlingen af HO. Vores undersøgelse er rettet mod patienter med høj risiko for at udvikle HO, hvor højeffektiv forebyggelse stadig mangler. Ydermere vil en diagnostisk markør til at identificere patienter med risiko for at udvikle HO optimere sygdomsbehandlingen og give mulighed for tidlig, mere vellykket behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med etableret HO (Brooker grad III-IV), indlagt for resektion af HO-læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 år
- D-vitaminmangel (25OH-vitamin D <30 ng/ml)
- Nyreinsufficiens (clearance <50 ml/min)
- Intolerance over for bisfosfonater
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pamidronat
|
Pamidronat (AREDIA) vs stråling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stråling
|
Pamidronat (AREDIA) vs stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt er den radiologiske heterotopiske ossifikations-tilbagefaldsrate.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter er det kliniske, funktionelle og biokemiske resultat (som vurderet af flere kliniske og laboratoriemarkører).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: philipp schuetz, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studieleder: Christian Meier, MD, University Hospital in Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamidronateforHO271005
- HO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .