帕米膦酸盐预防异位骨化的研究

背景：获得性异位骨化 (HO) 是最常见的骨骼外骨化类型，通常由全髋关节置换术 [THA] 或脊髓损伤等外伤引起。 THA 后 HO 的发生率高达 50%，但在高危人群中可能高达 90%，导致严重的功能障碍和关节活动性强直性丧失。 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和外照射已用于预防 HO。 具体而言，手术切除髋部 HO 的患者术后复发率高。 33-45% 的患者在疾病复发的预防性放射治疗后观察到最佳结果。 双膦酸盐预防术后 HO 的数据很少，主要限于使用第一代双膦酸盐依替膦酸盐。 在一项回顾性观察研究中，我们观察到帕米膦酸盐输注的显着有益效果：已确诊 HO 并接受手术切除的高危患者均未出现疾病复发。

目的：因此，我们旨在前瞻性地证实我们的发现，并评估帕米膦酸盐在手术切除同侧 HO 后预防复发性 HO 的疗效。 临床、生化和放射学治疗结果将与使用术前外部放射的标准临床实践进行比较。

终点：主要终点是放射学 HO 复发率。 次要终点是临床、功能和生化结果（由多种临床和实验室标志物评估）。

方法：这项前瞻性随机试验将在巴塞尔/Buderholz 的大学医院与诺特维尔瑞士截瘫中心的骨科诊所合作进行。 在参与的骨科诊所之一接受髋关节 HO 切除术的患者将被纳入研究。 将招募总共 40 名连续患者（招募阶段 24 个月）并随机分配到“双膦酸盐组”，接受围手术期和术后帕米膦酸盐输注（1.0 mg/kg/天，持续 3 天）和“放射组” "，在手术干预前 24 小时内接受了单剂量 7 Gy 的外部放射治疗。 此外，两组都将接受 NSAIDs 治疗 14 天。

预期结果：我们假设在治疗高危患者时，与手术切除后的外部放疗相比，帕米膦酸盐治疗在降低已确诊 HO 的复发率方面具有优势。

意义：由于特定风险患者的高患病率和 HO 的显着发病率，本研究将为改善 HO 的管理提供潜力。 我们的研究针对的是发生 HO 的高风险患者，但仍缺乏高效的预防措施。 此外，用于识别有发生 HO 风险的患者的诊断标记将优化疾病管理，并允许早期、更成功的治疗。