Estudio de Pamidronato para la Prevención de la Osificación Heterotópica

ANTECEDENTES: La forma adquirida de osificación heterotópica (HO) es el tipo más común de osificación extraesquelética y generalmente precipitada por un trauma como la artroplastia total de cadera [THA] o una lesión de la médula espinal. Después de la ATC, la incidencia de OH llega al 50 %, pero puede alcanzar hasta el 90 % en poblaciones de alto riesgo, lo que lleva a un deterioro funcional grave con pérdida anquilótica de la movilidad articular. Se han utilizado fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y radiación externa para prevenir la OH. Específicamente, los pacientes con resección quirúrgica de HO en la cadera tienen una alta tasa de recaídas postoperatorias. Los mejores resultados se observaron después de la radioterapia profiláctica con recurrencia de la enfermedad en el 33-45% de los pacientes. Los datos sobre el efecto de los bisfosfonatos en la prevención de la OH posoperatoria son escasos y se limitan principalmente al uso del etidronato de bisfosfonato de primera generación. En un estudio observacional retrospectivo, observamos un marcado efecto beneficioso de las infusiones de pamidronato: ninguno de los pacientes de alto riesgo con OH establecida que se sometieron a extirpación quirúrgica presentó recurrencia de la enfermedad.

OBJETIVO: Por lo tanto, nuestro objetivo es confirmar prospectivamente nuestros hallazgos y evaluar la eficacia del pamidronato para la prevención de HO recurrente después de la extirpación quirúrgica de HO ipsilateral. El resultado del tratamiento clínico, bioquímico y radiológico se comparará con la práctica clínica estándar utilizando radiación externa preoperatoria.

PUNTOS FINALES: El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia radiológica de HO. Los criterios de valoración secundarios son el resultado clínico, funcional y bioquímico (evaluado por varios marcadores clínicos y de laboratorio).

MÉTODOS: Este ensayo prospectivo y aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Basilea/Buderholz en colaboración con la Clínica Ortopédica del Centro Suizo para Parapléjicos en Nottwil. Los pacientes que ingresan en una de las clínicas ortopédicas participantes para la extracción de HO en la cadera se incluirán en el estudio. Se reclutará un número total de 40 pacientes consecutivos (fase de reclutamiento de 24 meses) y se aleatorizarán en un "grupo de bisfosfonatos", tratados con infusiones peri y posoperatorias de pamidronato (1,0 mg/kg/día durante 3 días) y en un "grupo de radiación ", tratados con radiación externa con una dosis única de 7 Gy dentro de las 24 horas previas a la intervención quirúrgica. Además, ambos grupos serán tratados con AINE durante 14 días.

RESULTADOS ESPERADOS: Tenemos la hipótesis de que en el tratamiento de pacientes en riesgo, la terapia con pamidronato será superior en la reducción de la tasa de recurrencia de HO establecida en comparación con la radiación externa después de la resección quirúrgica.

IMPORTANCIA: Debido a la alta prevalencia en pacientes de riesgo seleccionados y la morbilidad significativa de HO, este estudio ofrecerá potencial para mejorar el manejo de HO. Nuestro estudio se dirige a pacientes con alto riesgo de desarrollar OH donde aún falta una prevención altamente efectiva. Además, un marcador de diagnóstico para identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar HO optimizaría el manejo de la enfermedad y permitiría un tratamiento temprano y más exitoso.