Sikkerhedsundersøgelse af HSV2 DNA-vaccine til behandling af patienter med tilbagevendende genital herpes forårsaget af HSV-2
25. januar 2007 opdateret af: PowderMed
En fase I, to-center, åbent, dosis-eskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af pPJV7630, en terapeutisk DNA-vaccine mod Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2), hos patienter med tilbagevendende genital herpes forårsaget af HSV-2
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt vaccinen tolereres på steder, hvor administrationer gives, og eventuelle virkninger det kan have på forsøgspersoners velbefindende.
Undersøgelsen vil også teste vaccinens evne til at forårsage særlige immunresponser i kroppen og evaluere den effekt, den har på herpesudbrud
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infektion er et alvorligt folkesundhedsproblem, med op til 20 % af den amerikanske befolkning inficeret.
Efter primær infektion etablerer HSV-2 en latent infektion, der kan føre til tilbagevendende sygdom, når virussen reaktiveres.
Genitale læsioner opleves ofte med viralt tilbagefald, og disse kan være ubehagelige og smertefulde, hvilket resulterer i betydelig angst og social nød.
Der er ingen kommercielle vacciner tilgængelige til behandling af HSV-2-infektion. Målet med en terapeutisk vaccine ville være at forbedre sådanne naturlige responser ved at booste det passende cellulære immunrespons på HSV-2 hos de latent inficerede individer, som oplever hyppige og uønskede reaktiveringer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af pPJV7630 HSV-2 DNA-vaccinen som administreret af partikelmedieret epidermal levering (PMED)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ellers raske forsøgspersoner med tilbagevendende genital herpes på grund af HSV-2-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser ved alle besøg
|
|
evaluering af vaccinestedet
|
|
laboratorieparametre før og efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
immunogenicitet af vaccine efter vaccination
|
|
HSV gentager sig efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2006
Først opslået (Skøn)
10. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ HSV-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .