Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie HSV2 DNA vakcíny k léčbě pacientů s recidivujícím genitálním herpesem způsobeným HSV-2

25. ledna 2007 aktualizováno: PowderMed

Fáze I, dvoucentrová, otevřená studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity pPJV7630, terapeutické DNA vakcíny proti viru Herpes simplex typu 2 (HSV-2), u pacientů s recidivujícím genitálním herpesem. od HSV-2

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je vakcína tolerována v místech, kde se podává, a jakékoli účinky, které může mít na pohodu subjektů. Studie bude také testovat schopnost vakcíny způsobit konkrétní imunitní reakce v těle a vyhodnotit účinek, který má na propuknutí herpesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem Herpes simplex typu 2 (HSV-2) je vážným problémem veřejného zdraví, kterým je infikováno až 20 % populace USA. Po primární infekci vytvoří HSV-2 latentní infekci, která může vést k recidivám onemocnění, když se virus reaktivuje. Genitální léze se často vyskytují s virovou recidivou a mohou být nepříjemné a bolestivé, což vede k významné úzkosti a sociálnímu stresu. Pro terapii infekce HSV-2 nejsou dostupné žádné komerční vakcíny. Cílem terapeutické vakcíny by bylo zvýšit takové přirozené reakce posílením vhodné buněčné imunitní reakce na HSV-2 u těch latentně infikovaných jedinců, kteří zažívají časté a nechtěné reaktivace. Účelem této studie je vyhodnotit profil bezpečnosti a snášenlivosti DNA vakcíny pPJV7630 HSV-2 podávané pomocí Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED).

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jinak zdraví jedinci s recidivujícím genitálním herpesem v důsledku infekce HSV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události při všech návštěvách
hodnocení místa očkování
laboratorní parametry před a po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
imunogenicita vakcíny po očkování
HSV recidivy po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PowderMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJ HSV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV-2

Klinické studie na pPJV7630 podávaný PMED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit