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Estudo de segurança da vacina de DNA HSV2 para tratar pacientes com herpes genital recorrente causado por HSV-2

25 de janeiro de 2007 atualizado por: PowderMed

Um estudo de fase I, de dois centros, de rótulo aberto e de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de pPJV7630, uma vacina terapêutica de DNA para o vírus Herpes Simplex tipo 2 (HSV-2), em pacientes com herpes genital recorrente causado por HSV-2

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem a vacina é tolerada nos locais de administração e quaisquer efeitos que ela possa ter no bem-estar dos indivíduos. O estudo também testará a capacidade da vacina de causar respostas imunes específicas no corpo e avaliará o efeito que ela tem sobre os surtos de herpes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2) é um grave problema de saúde pública, com até 20% da população dos EUA infectada. Após a infecção primária, o HSV-2 estabelece uma infecção latente que pode levar à doença recorrente quando o vírus é reativado. Lesões genitais são frequentemente experimentadas com recorrência viral e podem ser desconfortáveis ​​e dolorosas, resultando em ansiedade significativa e sofrimento social. Não há vacinas comerciais disponíveis para o tratamento da infecção por HSV-2. O objetivo de uma vacina terapêutica seria aumentar essas respostas naturais aumentando a resposta imune celular apropriada ao HSV-2 naqueles indivíduos com infecção latente que apresentam reativações frequentes e indesejadas. O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da vacina de DNA pPJV7630 HSV-2 administrada por Entrega Epidérmica Mediada por Partículas (PMED).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos saudáveis ​​com herpes genital recorrente devido à infecção por HSV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos adversos em todas as visitas
avaliações do local da vacina
parâmetros laboratoriais pré e pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
imunogenicidade da vacina pós-vacinação
Recorrências de HSV após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PowderMed

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ HSV-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HSV-2

Ensaios clínicos em pPJV7630 administrado por PMED

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