Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSV-2 által okozott visszatérő genitális herpeszben szenvedő betegek kezelésére szolgáló HSV2 DNS vakcina biztonsági tanulmánya

2007. január 25. frissítette: PowderMed

I. fázisú, kétközpontú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a pPJV7630 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára, a 2-es típusú Herpes Simplex vírus (HSV-2) elleni terápiás DNS-oltóanyag, visszatérő genitális herpeszben szenvedő betegeknél a HSV-2 által

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vakcina mennyire tolerálható azokon a helyeken, ahol beadják, és hogy milyen hatással lehet az alanyok jólétére. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vakcina mennyire képes-e bizonyos immunválaszokat kiváltani a szervezetben, és értékelni fogja a herpesz kitörésekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) fertőzés komoly közegészségügyi probléma, az Egyesült Államok lakosságának akár 20%-a is fertőzött. Az elsődleges fertőzést követően a HSV-2 látens fertőzést hoz létre, amely a vírus újraaktiválásakor visszatérő betegséghez vezethet. A nemi szervek elváltozásait gyakran tapasztalják a vírus kiújulásával, és ezek kellemetlenek és fájdalmasak lehetnek, ami jelentős szorongást és szociális stresszt eredményez. A HSV-2 fertőzés kezelésére nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható vakcinák. A terápiás vakcina célja az ilyen természetes válaszok fokozása azáltal, hogy fokozza a HSV-2-vel szembeni megfelelő sejtes immunválaszt azokban a látensen fertőzött egyénekben, akik gyakori és nem kívánt reaktivációt tapasztalnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a pPJV7630 HSV-2 DNS vakcina biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése részecske-közvetített epidermális bejuttatással (PMED)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Center for Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egyébként egészséges alanyok, akiknél HSV-2 fertőzés miatt visszatérő genitális herpesz van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Nemkívánatos események minden látogatásnál
az oltás helyének értékelése
laboratóriumi paraméterek az oltás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a vakcina vakcinázás utáni immunogenitása
A HSV kiújul az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PowderMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJ HSV-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HSV-2

Klinikai vizsgálatok a pPJV7630, amelyet a PMED ad be

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel