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HSV2 DNA疫苗治疗HSV-2引起的复发性生殖器疱疹患者的安全性研究

2007年1月25日 更新者：PowderMed

一项 I 期、双中心、开放标签、剂量递增研究，旨在调查 pPJV7630 的安全性、耐受性和免疫原性，pPJV7630 是一种用于治疗单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 的治疗性 DNA 疫苗，用于治疗由复发性生殖器疱疹引起的患者通过 HSV-2

本研究的目的是评估疫苗在接种部位的耐受性以及它可能对受试者健康产生的任何影响。 该研究还将测试疫苗在体内引起特定免疫反应的能力，并评估它对疱疹爆发的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 感染是一个严重的公共卫生问题，高达 20% 的美国人口受到感染。 初次感染后，HSV-2 建立潜伏感染，当病毒重新激活时可导致疾病复发。 生殖器病变通常会伴随病毒复发，这些病变可能会让人感到不舒服和疼痛，从而导致严重的焦虑和社交困扰。 没有可用于治疗 HSV-2 感染的商业疫苗。治疗性疫苗的目的是通过在那些经历频繁和不希望的再激活的潜伏感染个体中增强对 HSV-2 的适当细胞免疫反应来增强这种自然反应。 本研究的目的是评估 pPJV7630 HSV-2 DNA 疫苗的安全性和耐受性，该疫苗由粒子介导的表皮递送 (PMED) 施用

研究类型

介入性

注册

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Center For Clinical Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

由于 HSV-2 感染而患有复发性生殖器疱疹的健康受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
所有访问的不良事件
疫苗站点评估
疫苗接种前后的实验室参数

次要结果测量

结果测量
疫苗接种后的免疫原性
接种疫苗后 HSV 复发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PowderMed

调查人员

  • 首席研究员：Larry Stanberry, MD, PhD、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

研究完成

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月9日

首次发布 (估计)

2006年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月25日

最后验证

2006年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PJ HSV-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HSV-2的临床试验

pPJV7630 由 PMED 管理的临床试验

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条件

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