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Étude d'innocuité du vaccin ADN HSV2 pour traiter les patients atteints d'herpès génital récurrent causé par le HSV-2

25 janvier 2007 mis à jour par: PowderMed

Une étude de phase I, à deux centres, en ouvert et à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de pPJV7630, un vaccin thérapeutique à ADN contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2), chez des patients atteints d'herpès génital récurrent causé par HSV-2

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le vaccin est toléré sur les sites d'administration et les effets qu'il peut avoir sur le bien-être des sujets. L'étude testera également la capacité du vaccin à provoquer des réponses immunitaires particulières dans le corps et évaluera l'effet qu'il a sur les poussées d'herpès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) est un grave problème de santé publique, avec jusqu'à 20 % de la population américaine infectée. Après une primo-infection, le HSV-2 établit une infection latente qui peut conduire à une maladie récurrente lorsque le virus se réactive. Les lésions génitales sont souvent associées à une récidive virale et celles-ci peuvent être inconfortables et douloureuses, entraînant une anxiété et une détresse sociale importantes. Il n'y a pas de vaccins commerciaux disponibles pour le traitement de l'infection par le HSV-2. Le but d'un vaccin thérapeutique serait d'améliorer ces réponses naturelles en stimulant la réponse immunitaire cellulaire appropriée au HSV-2 chez les personnes infectées de manière latente qui subissent des réactivations fréquentes et indésirables. Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du vaccin à ADN pPJV7630 HSV-2 administré par Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Center For Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets par ailleurs en bonne santé atteints d'herpès génital récurrent dû à une infection à HSV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements indésirables à toutes les visites
évaluations des sites de vaccination
paramètres de laboratoire avant et après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
immunogénicité du vaccin après la vaccination
Récidives de VHS après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PowderMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2006

Première publication (Estimation)

10 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ HSV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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